近日，江苏省药监局批准了康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司研发的“一次性使用穿刺套件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用穿刺套件

 

注册人名称：康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司

 

一次性使用穿刺套件主要组成成分：
一次性使用穿刺套件由基本组件和选用配件组成：

基本组件：穿刺针和耦合剂组成，其中穿刺针由内针杆、外针管、内针杆座、外针管座、定位卡簧（选配）、保护套组成；

选用配件：隔离套、洞巾、橡胶圈、包布组成。
产品为无菌提供，经辐照灭菌，一次性使用。

 

一次性使用穿刺套件适用范围/预期用途：
适用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室、骨骼）进行经皮穿刺。

 

一次性使用穿刺套件产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用穿刺套件同类产品及该产品既往注册情况：
该产品为拟上市注册，同类产品有苏州市立普医疗科技有限公司的一次性使用穿刺针及附件（苏械注准20192140199）。

 

一次性使用穿刺套件有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：通过打开产品初包装纸塑袋，将包布展开，将洞巾铺展至患者需穿刺部位（应展露至洞巾孔洞处），将超声探头涂抹耦合剂，安装隔离套，并用橡胶圈固定，在固定的超声探头显影区域再次涂抹耦合剂；将穿刺针针尖插入病人需经皮穿刺的目标位置以及进行其他相应临床操作。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用穿刺针及附件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 穿刺套件