近日，江苏省药监局批准了苏州郎和医疗器械科技有限公司研发的“一次性使用医用冲洗器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用医用冲洗器

 

注册人名称：苏州郎和医疗器械科技有限公司

 

一次性使用医用冲洗器主要组成成分：

一次性使用医用冲洗器根据结构型式分为CXQ-II。由保护套、穿刺器、吸引管、主机、电池仓、电源开关、指示灯、护盖、调速器、冲洗管、鲁尔组件、封闭夹组成。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用医用冲洗器适用范围/预期用途：用于手术过程中的术野冲洗。与医疗机构提供的水袋、吸引器配合使用。

 

一次性使用医用冲洗器产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用医用冲洗器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：一次性冲洗吸引器，湖南特瑞精密医疗器械有限公司，湘械注准20212141484。

 

一次性使用医用冲洗器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：申报产品通过 DC12V 干电池组电池仓提供电力，通电后由电机（水泵）叶片转动在进水口形成负压抽吸液体，经出水口喷出。吸引管一端与穿刺器连接，另一端与水泵进水口连接，冲洗管与水泵出水口连接。通过穿刺器与水袋连接，电源开关接通电源，由调速器在 Min⁻Max 档之间控制电机转速快慢从而达到控制水流流速目的。

材料：符合生物学评价的要求

电气安全：符合GB 9706.1－2020标准的要求

电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品（湘械注准20212141484）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用冲洗器