近日，江苏省药监局批准了南京伟思医疗科技股份有限公司研发的“超声波电疗仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：超声波电疗仪

 

注册人名称：南京伟思医疗科技股份有限公司

 

超声波电疗仪主要组成成分：

产品由主机、超声波电疗仪软件（发布版本：V1）、手持治疗头、电极线、自适应随动治疗头（选配）、同步线（选配）、推车（选配）、理疗用体表电极（选配）组成。其中理疗用体表电极为已注册或已备案的医疗器械。

 

超声波电疗仪适用范围/预期用途：

超声波适用于：利用聚焦超声技术促进产后子宫复旧及缓解乳房胀痛；

电刺激适用于：与理疗用体表电极配合，用于产后盆底功能康复治疗（包含腹直肌分离治疗），提升肌肉健康状态；便秘的辅助治疗；慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗；刺激细胞恢复功能，提高局部机能，女性性功能障碍的辅助治疗。

 

超声波电疗仪产品储存条件及有效期：不适用

 

超声波电疗仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市；

同类产品：

四川泰麒科技有限公司生产的超声产后康复治疗仪（注册证编号：川械注准20202180087）；

深圳一粟医疗科技有限公司生产的超声波子宫复旧仪（注册证编号：粤械注准20202181432）；

南京伟思医疗科技有限公司生产的生物刺激反馈仪（注册证编号：苏械注准20242092160）。

 

超声波电疗仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：

低强度弱聚焦超声工作原理：超声波是一种物理机械波，具有良好的深部组织穿透性、定位性和能量沉积性，其物理机制包括机械传质作用、加热作用和空化作用。

电刺激工作原理：使用特定参数的脉冲电流刺激组织器官或神经，引起功能改变，通过微机技术和电子电路控制技术实现不同频率、波形的输出。

材料：跟人体接触的材质，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021中相关条款要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.210-2021中相关条款要求。

临床试验：依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械超声产后康复治疗仪和生物刺激反馈仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致，通过临床数据证明其安全有效。

体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 超声波电疗仪