为进一步规范含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和类别判定，国家药监局组织制定了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）。为有效指导各方准确判定此类产品的管理属性和管理类别，并正确理解判定的相关要素，对指导原则中的重点内容，作进一步说明：
 

一、关于《指导原则》适用范围
根据《指导原则》，含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品，是指符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义，含有光源且通过光源照射眼睛，用于近视控制、弱视治疗的产品（包括通过训练达到上述目的的产品）。需要说明的是，考虑部分名为近视训练器、弱视康复训练器的产品，实际也为预期实现近视控制、弱视治疗的临床目的产品（训练只是实现这一目的的手段），因此，通过训练达到近视控制、弱视治疗目的的产品也应适用于本《指导原则》。
《指导原则》不适用于不含光源的近视控制、弱视治疗类设备，主要是因为此类产品种类较多，例如利用电、热、磁等原理实现近视控制或弱视治疗的产品、利用调整距离远近促进睫状肌运动的产品等等，这些产品管理类别的确定原则还有待进一步归纳总结，目前很难确定，故《指导原则》暂未纳入此类产品。
此外，《指导原则》不适用于验光设备和器具、视功能检查设备和器具、眼科测量诊断设备和器具、眼科激光手术治疗设备、眼内照明设备和器具、助视器、接触镜、近视控制（含训练）类独立软件和弱视治疗（含训练）类独立软件产品。
 

二、关于产品管理属性判定
产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机理等进行综合判定。
《指导原则》明确“如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理”。例如：产品含有非激光光源并使用其发出的光照射眼睛，用于普通人群缓解由于用眼过度造成视疲劳且不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）的产品；此例中，产品用于日常眼部保健、缓解视疲劳、无医疗用途，不符合医疗器械定义，故不作医疗器械管理。又例如产品所含光源仅对眼周皮肤发挥温热按摩作用且不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）的眼部按摩仪；产品所含光源发出的光提供舒适的照明环境且不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）的护眼台灯。为避免误解和夸大宣传，《指导原则》明确，含有光源且通过光源照射眼睛达到预期目的但不符合医疗器械定义、不作为医疗器械管理的产品，预期用途应明确“不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）”。
 

三、关于命名
《指导原则》以“近视控制”医疗器械来命名此类产品，而未使用“近视治疗”或“近视预防”。主要是因为基于现有技术水平和治疗手段，目前临床对近视仅能够通过一定的干预方式控制或延缓其发展进程，因此使用“近视控制”更为准确。而对弱视的治疗，临床已有较为成熟的方法，可通过适当干预达到治愈的理想效果，因此称其为弱视治疗类产品。
 

四、关于管理类别和分类编码
基于产品风险，为合理监管、有效保障近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的安全有效，《指导原则》明确该类产品管理类别应不低于第二类。
根据《指导原则》，若产品以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。
若产品以非激光光源（如LED光源）产生的红光为光源照射眼睛，用于近视控制，则按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。由于目前未见已上市产品使用除LED红光外的其他颜色光用于近视控制，鉴于不同颜色光的作用原理和产生的风险不同，且目前尚无研究资料证明产品以LED产生的红光以外的其他光源照射眼睛用于近视控制的安全性有效性，因此《指导原则》中未明确其分类，如有相关产品拟申请注册，应当申请医疗器械分类界定以进一步确定产品管理类别。
若产品以非激光光源（如LED光源，卤素灯、钨丝灯通过滤光片形成的单色光光源）照射眼睛用于弱视治疗，则按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。
为避免交叉，《指导原则》明确，含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应属于16眼科器械子目录，不可给出《医疗器械分类目录》09物理治疗器械的分类编码，也不可给出19医用康复器械的分类编码。需要进一步明确的是，19医用康复器械子目录包含的产品类型为不含光源、且通过视觉刺激进行康复训练的产品，例如通过两层镜片以一定的速度左右运动产生变焦效果、促进睫状肌锻炼的产品。
对于不适用于《指导原则》、不含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品，其分类编码应当按照《医疗器械分类目录》执行。如相关产品管理类别不明确，可申请医疗器械分类界定。

来源：国家药品监督管理局

关键词： 近视控制医疗器械 弱视治疗类医疗器械