近日，江苏省药监局批准了苏州阿诺医疗器械有限公司研发的“种植手术用牙钻”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：种植手术用牙钻

 

注册人名称：苏州阿诺医疗器械有限公司

 

种植手术用牙钻主要组成成分：见产品主要结构及组成附件（具体组成未在报告中详细列出）

 

种植手术用牙钻适用范围/预期用途：产品用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞。

 

种植手术用牙钻产品储存条件及有效期：/（未明确说明）

 

种植手术用牙钻同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：土卓曼研究院股份公司，牙钻（国械注进20172176139）。

 

种植手术用牙钻有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：主要通过端刃和（或）侧刃切削。用于口腔种植过程中，对牙槽骨进行钻、削等操作，制备与所用型号种植体相匹配的种植窝洞。

生物学评价：该产品与组织/骨短期接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准进口注册的牙钻产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

核查情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，规格型号在审评中进行规范，具体型号规格无实质区别，完全一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 种植手术用牙钻