完成了初始风险分析、风险控制措施实施以及单个剩余风险评价后，风险管理流程便迎来了一个至关重要的环节——综合剩余风险评价。

在风险管理计划中，必须预先明确综合剩余风险的评价方法和可接受准则，这是保证评价客观性和有效性的前提。

 

No.1 综合剩余风险的评价原则

综合剩余风险评价是风险管理中的一项极具挑战性的任务，尤其对于结构复杂或风险点众多的医疗器械。

单个剩余风险评价：聚焦于特定危险源或危险情况导致的具体风险点，是“局部视角”。

综合剩余风险评价：要求将所有经过风险控制后的剩余风险作为一个整体来审视，并将其与医疗器械预期用途所带来的总体受益进行权衡比较，这是“全局视角”。

因此，综合剩余风险评价的核心原则是：将所有剩余风险一并考量，并与预期用途的总体受益进行全局性对比。

 

No.2 综合剩余风险的评价方法

1). 评价人员的要求必须由具备足够专业知识、丰富经验和相应决策权限的人员进行。强烈建议，邀请具有医疗器械实际使用知识或经验的应用专家（如临床医生、护士）参与评价。他们的视角对理解受益与风险在实际场景中的平衡至关重要。

 

2). 评价方法目前尚无全球统一的标准化方法，ISO 14971提供了几种参考性思路：

a). 受益与综合剩余风险对比（最常用方法）需要详细阐述并量化（如可能）医疗器械预期用途带来的核心受益（如挽救生命、提高生活质量、诊断准确性提升、治疗效率改善等）。将整体剩余风险水平与这些受益进行系统性、定性或半定量的比较论证。

b). 可视化评价将所有单个剩余风险根据其严重度和发生概率（或风险水平等级）绘制在二维坐标轴（如风险矩阵图）上。观察风险点的分布特征（如是否高度集中在高风险区域？是否有特定类型风险集群？）。对分布密集或处于临界区域的风险群进行重点分析和评价，理解其聚合效应。

c). 与已上市类似器械比较收集市场上同类产品或功能/预期用途类似产品的安全性信息（如不良事件报告、临床文献、说明书警告禁忌）。将本器械的综合剩余风险状况与这些已接受的产品进行比较。需注意比较的合理性（如技术原理、目标人群、使用环境是否可比）。

d). 专家共识评价综合利用多领域专家（如设计、临床、法规、人因工程、生产）的独立评价结论。关注多位专家共同提出质疑或担忧的风险点，这些点往往是综合剩余风险评价的关键考量因素，需要深入讨论并达成共识。

e). 临界剩余风险的深度审视对评价中处于可接受边缘（临界点）的剩余风险进行更深入的分析和论证，确保其可接受性有充分依据。

f). 风险控制措施的相互影响当多个风险控制措施可能相互影响或冲突时（例如，一个措施降低了A风险但可能轻微增加了B风险），不宜孤立评价单个措施的效果。需要结合所有受影响的剩余风险，评估这些措施的整体效果及其对综合剩余风险的净影响。

 

No.3 综合剩余风险的接受准则

1). 与单个剩余风险接受准则的关键区别a). 制定难度高制定综合剩余风险的可接受准则远比制定单个剩余风险准则复杂和困难。

b). 评价维度不同单个剩余风险通常可以基于其发生概率和伤害严重度进行矩阵评价。综合剩余风险无法简单套用此方法，因为它涉及多种类、多维度风险的聚合。

c). 评价对象不同单个风险评价具体危险源/情况导致的伤害。综合剩余风险评价的对象是所有剩余风险的集合体，核心是与医疗器械整体预期用途受益的比较。

d). 非简单加和单个剩余风险可接受 ≠ 综合剩余风险必然可接受。多个“低风险”事件的聚合效应或风险间的相互作用可能导致整体风险不可接受。综合剩余风险无法通过简单加和单个风险值来评估。

 

2). 综合剩余风险的可接受准则

制定准则应体现“受益大于整体风险”的核心思想，可考虑以下方面（需在风险管理计划中明确规定）：

a). 基础门槛所有单个剩余风险必须已判定为可接受，或者有明确证据表明其受益显著超越该特定风险。

b). 无冲突性实施的所有风险控制措施之间不应存在冲突，且不得违背临床实践标准或常规。

c). 临界风险比例控制处于可接受准则临界点（如RPN值接近上限）的剩余风险数量，不宜超过风险总数量的一定比例（例如，建议不超过20%）。

d). 同源伤害风险数量限制可能导致相同类型、同等严重度伤害的不同危险源或危险情况，其数量应有限制（例如，不超过3个）。

e). 用户信息负荷管理说明书、标签上的警告、禁忌、注意事项等警示性标识数量需合理控制，避免信息过载导致用户忽视关键信息（例如，建议核心警告标识不超过5个）。

f). 物理警示标识位置限制在产品本体同一位置出现的警告标识数量应有限制，确保清晰可辨（例如，同一位置不超过3个）。

 

No.4 综合剩余风险的评价结果

1). 评价结果为可接受如果综合剩余风险最终判定为可接受，这标志着产品在现有风险控制下达到了风险受益平衡。

关键义务：必须向用户告知重大的剩余风险。

实现方式：在产品的随附文件（如说明书、标签）中清晰、准确、完整地包含必要信息，公开披露这些剩余风险，确保用户知情并能在使用中注意防范。

 

2). 评价结果为不可接受如果经过全局比较，综合剩余风险判定为不可接受（即整体风险超过了预期用途的受益），则不能放行产品。

必须返回风险控制阶段：需要重新审视并执行以下至少一项：

修改医疗器械设计或制造过程，以进一步降低风险。

修改医疗器械的预期用途（如缩小适用范围、增加禁忌症），使得在新的预期用途下，受益能够覆盖剩余风险。

在极端情况下，终止项目。

 

No.5 文档记录的要求

综合剩余风险评价的过程和结果是构成风险管理报告的核心组成部分，具有法规符合性意义。

清晰、完整的文档是证明企业已系统化执行风险管理并做出合理决策的关键证据。

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械 综合剩余风险