医疗器械上市必经的临床试验中，受试者是关键。他们的选择与保护，关乎试验的科学性与伦理性。

 

成为受试者并非人人皆可，“谁来参与”也绝非随机或简单自愿即可。其背后蕴含着一套严谨、精密且充满人文关怀的筛选逻辑。

 

受试者的选择

 

医疗器械临床试验对受试者的要求并非随意设定，而是基于科学性和安全性考虑，通过严格的"准入标准"（即入选标准、排除标准）筛选合适的参与者，在年龄、健康状况、认知能力，弱势群体等方面均有不同要求。

 

筛选逻辑的核心在于控制变量。

 

通过设定严格的入选标准（如特定年龄、疾病分期、基线指标）和排除标准（如患有其他严重疾病、正在使用干扰性药物、过敏体质、孕妇/哺乳期妇女、近期参与其他试验等），最大程度排除可能干扰试验结果判断的“噪音”，确保观察到的效果尽可能归因于试验器械本身。

 

在保证科学严谨的前提下，试验设计、筛选逻辑也需考虑试验器械的特性，目标患者群体的多样性（如年龄、性别、种族等，在合理范围内），以使研究结果更具外推性，未来能惠及更广泛人群。

 

年龄要求

 

成年人（18周岁及以上）是大多数临床试验的主要参与者，特殊情况下可纳入未成年人，比如儿科器械的临床试验，但需获得监护人知情同意。老年受试者需额外评估其健康状况与试验风险的平衡。 

 

健康状况

 

受试者必须患有器械拟治疗的特定疾病或处于特定健康状态。

 

需符合试验方案中明确的疾病诊断标准，一般排除孕期或哺乳期妇女（除非试验专门针对这类人群）。重要器官功能需满足试验安全性要求，比如肝肾功能不全。

 

特殊人群

 

弱势群体：特指那些相对更容易受到胁迫、不当影响或额外伤害，或自主决策能力受限的人群。（比如无法拒绝参与，无法知情同意，自由经济受限等等，弱势群体并不是固定的，根据具体情况进行判定）

 

他们可能因自身状况更容易受到研究风险的伤害。他们的参与需要研究者、伦理委员会给予额外的保护措施和特别审慎的考量。

 

举例一些医疗器械临床试验中常见的弱势群体（包括但不限于）：

 

1、儿童与未成年人

 

原因：心智发育不成熟，无法完全理解研究的复杂性、风险和潜在获益；容易屈从于父母、医生或权威人物的意愿。

 

保护：通常需要父母或法定监护人的知情同意 + 儿童本人的知情同意（根据年龄和理解能力）。研究必须与儿童健康需求直接相关，且风险最小化或在特定条件下被允许。

 

2、认知或精神障碍患者

 

原因： 可能因疾病（如严重痴呆、精神分裂症急性期、严重智力低下）而丧失或严重削弱理解信息、理性判断或表达意愿的能力。

保护： 必须评估其决策能力。若无能力，需获得法定代理人/监护人的知情同意。研究应与其状况直接相关，且风险极低或有潜在直接获益。

 

3、孕妇、胎儿及哺乳期妇女

 

原因： 涉及两个或以上生命体（母亲和胎儿/婴儿），风险具有双重性；孕妇可能因担忧胎儿健康而承受额外压力或做出非理性决定。

 

保护： 除非研究直接针对孕妇或胎儿的健康需求，且无法通过非孕妇研究获得，否则通常限制纳入。需严格评估对母亲和胎儿/婴儿的风险与获益。需获得孕妇本人充分知情同意（若涉及胎儿，有时需父亲同意）。

 

4、囚犯

 

原因： 处于被监禁环境，自由受限，可能因希望获得某种特权（如更好的医疗、减刑机会）或惧怕惩罚而无法真正自愿参与；隐私受限。

 

保护： 纳入限制非常严格。研究必须与囚犯特殊健康需求（如监狱高发疾病）高度相关。需有额外保障确保自愿性，防止胁迫。

 

5、经济或教育劣势人群

 

原因： 极度贫困者可能因微薄报酬或承诺的免费医疗服务而被迫参与，忽视风险；教育水平低下者可能难以理解复杂的试验信息。

 

保护： 强调知情同意过程的可理解性（使用通俗语言、辅助工具）；报酬/补偿必须合理且不能构成不当诱导；确保他们理解有自由退出的权利且不影响其应得的常规医疗。

 

6、重症或绝症患者（在某些情况下）

 

原因： 可能因绝望或缺乏有效治疗手段而抱有不切实际的期望（“最后希望”），高估潜在获益、低估风险；身体虚弱可能增加风险。

 

保护： 充分告知现有治疗选择、试验的不确定性及真实风险；特别强调退出权；确保其决定非出于绝望，而是基于理解；获益-风险评估必须格外谨慎。

 

只有当试验无法在非弱势群体中进行时，才考虑纳入弱势群体。并且必须确保试验对弱势群体有直接健康受益的可能性，确保参与决定是真正自愿、充分知情的，避免剥削或胁迫。 

 

在医疗器械临床试验中，并非绝对禁止他们参与，但必须通过更严格的伦理审查、专门的知情同意程序、额外的保障措施。

 

来源：医械铁锅炖

关键词： 医疗器械 临床试验 受试者筛选要求