持续葡萄糖监测系统（CGM）是糖尿病精准管理利器，指南明确其对特殊患者的重要价值。作为 Ⅲ 类植入器械，CGM需依据GB/T 16886 系列、YY/T 1465.1等标准，开展分部件生物相容性与免疫原性试验。苏大检测可提供全流程安全测试，助力产品完备数据、顺利注册。
01CGM：糖尿病精准管理的利器
持续葡萄糖监测系统（CGM）通过皮下传感器实时追踪组织间液葡萄糖浓度，每5分钟生成动态血糖曲线，替代传统指尖采血模式。《中国糖尿病防治指南（2024版）》明确强调：
CGM是胰岛素强化治疗患者的首选监测手段，尤其适用于反复低血糖或血糖波动大的患者，可提升血糖目标范围内时间（TIR）达标率，降低老年患者低血糖风险50%以上；
指南首次设立“儿童和青少年糖尿病”独立章节，指出我国15岁以下1型糖尿病发病率20年增长近4倍，CGM的持续监测能力可为该人群提供全天候血糖保护。
02CGM生物相容性与生物安全性研究
CGM作为Ⅲ类植入医疗器械（分类编码07-04-03），其长期接触皮下组织的材料需执行严苛的生物安全性评价。依据《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》：
1.生物相容性评价研究：
依据 GB /T 16886.1标准要求开展生物学评价。按照具体部件的接触类型进行相应的评价，并应关注由于多次使用的累计效应。例如，传感器电极与组织持久接触，穿刺针与组织瞬时接触。胶布、电极连接座外壳、传感器基座与皮肤持久接触。宜对不同接触部位和类型的部件分别进行评价。
2.生物安全性研究：
该产品尤其是传感器部分，若含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品（常见的如牛血清白蛋白、人血清白蛋白），应当提供相关的研究资料及生物活性物质的生物安全性研究资料。采用人血清白蛋白的产品，应提供生物安全性研究资料。采用牛血清白蛋白的产品需按照动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则提供生物安全性研究资料。产品可按照GB /T 16886.20、YY /T 1465.1系列方法提供免疫原性研究资料，或提供已有数据的评估资料。
03YY /T 1465.1 医疗器械免疫原性评价方法第1部分:体外T淋巴细胞转化试验
免疫应答是机体的一种重要的防御机制。医疗器械作为外源性物质,在与人体接触后,可通过多种途径影响机体的免疫系统。GB/T 16886.20中给出了与人体接触医疗器械可能发生的免疫反应和潜在免疫毒性反应的指南。YY/T 1465.1提供了体外T淋巴细胞转化试验的方法,为医疗器破/材料特异性激发细胞介导免疫应答潜能提供检测方法。根据GB/T 16886.20的划分，本方法归属为T细胞功能性检验的一种检测方法。
1.方法概述：
通过使用Balb/c小鼠的脾脏淋巴细胞，在体外环境下与受试样品以适当的方式接触，观察受试样品对小鼠脾脏淋巴细胞，尤其是T细胞的激活能力。
2.数据分析与结果判定：
与脾脏淋巴细胞结束后通过流式细胞术（CFSE法）或者显色法（MTT法、CCK-8法等）分析细胞的增殖程度。通常状态下体外培养脾脏淋巴细胞在未受到刺激时解除静息状态开始增殖并在镜下观察到典型细胞集落。通过对比受试样品组与阴性对照组的数据判定受试样品对T细胞的激活能力。
来源：Internet
关键词：
CGM
免疫原性
