嘉峪检测网 2019-10-09 11:15
导读:相比于GS1、HIBCC和ICCBBA,IFA GmbH对大家而言或许有些陌生,该机构是在今年6月被欧盟列为第四家医疗器械唯一标识的发行实体。今天,小编就带大家一起了解IFA GmbH的编码规则。
相比于GS1、HIBCC和ICCBBA,IFA GmbH对大家而言或许有些陌生,该机构是在今年6月被欧盟列为第四家医疗器械唯一标识的发行实体。今天,小编就带大家一起了解IFA GmbH的编码规则。
01、IFA GmbH机构介绍
IFA GmbH成立于1987年,是一家德国制药市场的信息服务提供商,旨在为制造商、分销商和进口商的产品分配唯一识别码,该识别码称为PZN (Pharmazentralnummer)。目前,IFA数据库涵盖约40万种常规药品,全球范围内每年有3500多家制造商为约50000种产品申请分配PZN。此外,IFA GmbH还负责药物产品编号(Pharmacy Product Number, PPN)的分配和注册。
02、IFA GmbH编码规则
和其它三家编码机构一样,IFA也将产品的UDI分为两部分:器械识别码(DI)和生产识别码(PI)。
1. 器械识别码(DI)
对于IFA编码系统,PPN就是UDI-DI。PPN由三部分组成:产品注册机构代码(PRA)、药品中心编码(PZN)和校验码,可参考下图。其中,“11”代表产品注册机构代码,由IFA管理和分配,数据类型为数字字母,可由数字0-9加上字母A-Z构成。“12345678”为药品中心编码,数据类型同样为数字字母,最大字符长度为18位,可由数字0-9加上字母A-Z组成。最后,“42”为两位校验码。
因为在新法规MDR正式实施后,Basic UDI-DI在技术文件和EUDAMED数据库中都会扮演重要角色,所以IFA编码系统对于编制基础UDI-DI也提出了明确要求。一个完整的基础UDI-DI会由四部分组成:发行机构代码(IAC)、制造商代码、器械组代码和校验码。
以“PP12345ABCD.12345678.9004”为例。“PP”为专指IFA的发行机构代码;“12345”为IFA分配给制造商的五位数字代码;“ABCD.12345678.90”为器械组代码,可由制造商根据IFA的编码规则分配,数据类型为数字字母,最大长度为16位,由0-9和A-Z组成,其中可用句号“.”进行分割。最后两位数字校验码是基于前三个字符串,根据Modulo 97方法计算而得。
大家如果想了解校验码的生成过程,可以参考IFA的指南文件“Technical Information regarding PZN Coding - Check Digit Calculations of PZN, PPN and Basic UDI-DI”。
用上述例子作说明,PPN和Basic UDI-DI的校验位都是基于mod 97计算的。在此过程中,ASCII表的十进制值00-127被分配给PPN和Basic UDI的初始字符串的每个字符,同时每个数字都用一个系数进行加权。然后,将ASCII十进制值与加权系数的乘积相加,并除以97。余数则构成了从00到99的两位校验数字。
2. 生产识别码(PI)
虽然医疗器械的生产管理方式不尽相同,但UDI中常用的生产识别码主要有四种:序列号(SN)、批号(LOT)、效期(EXP)和生产日期(MED)。按照IFA编码规则,这四种识别码的指示符分别为:S、1T、D、和16D。其中,序列号和批号的数据类型为数字字母,而效期和生产日期则为数字。详情可见下表。
3. IFA GmbH UDI举例
下图为根据IFA编码规则编制的UDI标签。其中,“12345678”为药品中心编码;UDI-DI即PPN为111234567842,“11”是产品注册机构代码,“12345678”为PZN,“42”为校验码。关于UDI-PI信息,ABC12345为批号,效期为2024年12月31日。UDI的载体为二维码,当然除了二维码外,还可以是条形码或者射频标签。
03、如何向IFA GmbH提交申请
第一步,在IFA官网下载“IFA供应商合同”,并签署姓名和日期;第二步,将合同及公司相关证明文件通过快递或邮件发送给IFA,待公司通过申请后会收到IFA的确认信;第三步,向IFA申请PZN;第四步,IFA颁发PZN,可参考IFA指南文件Guidelines for the pre-allocation of PZNs。
04 IFA GmbH收费情况
个若在一个计费周期内,有六个以上的首次发布或产品更改时,将进一步扣除每个PZN的价格。价格根据以下公式计算:价格*(首次发布数量或产品更改数量*1.5)^0.8。
来源:启升资讯