全球光学医疗器械市场持续稳步增长，目前在全球5930亿美元的光电子市场中所占的比例越来越大。光学组件广泛应用于医疗器械的许多领域，用于诊断和治疗的各个阶段，是提供更精准手术、更精确诊断和微创治疗的关键，依赖光学的设备广泛用于医学研究、诊断和治疗，为需要帮助的人提供最佳诊疗效果。

 

光学在医学中的应用

 

光学作为研究光和图像的行为和应用的科学，是为医生提供照明和放大效果，并为进入小体腔或内部体腔等获得更好视觉检查效果的理想工具。

 

光与活组织的相互作用是医学光学的核心。光具有能量，能够与生物细胞、组织和器官相互作用。这种相互作用可用于探测此类生物的状态，用于诊断和分析目的，也可用于诱导相同生命系统的变化，并用于治疗目的。

 

激光、传感器和光学技术的进步正在提升医疗器械的能力。制造商生产比以往任何时候都更高效、更精确、更可靠和更强大的仪器，同时为医疗市场提供更高质量、更经济高效的工具。然而在医疗器械中集成光学器件有其独特的困难和挑战。每个光学组件必须合理设计、制造和生产，以确保医疗器械在各种环境中提供可靠和可重复的高精度结果。下面我们分析了部分影响医疗器械光学性能的因素。

 

NEW CHALLENGES

 

# 精度公差

 

所有采用先进技术制造的医疗器械都需要高精度才能满足当下的临床需求，而基于光学系统的设备又多了一层复杂性。将微米级公差的高精度光学设计转化为可行的、可制造的商业产品，需要成功完成玻璃或塑料基本材料（光学设计）和金属（光机械设计）之间的无缝集成。

 

这些材料的成功集成减少了早期设计转化为精确可靠的医疗商业品时所产生的误差。

 

#设备系统集成

 

作为完整的医疗器械的一部分，光学组件也需要具备精确性和可靠性。事实上，即使功能良好的光学组件在集成到设备设计时也可能产生无法预期的结果。

 

由于各种机械、电气和软件系统的结合，再加上光学设计中的独特挑战，必须全面协调和评估光学系统与这些其他工程学科的集成，以实现性能目标，同时为监管批准和持续合规奠定基础。

 

例如，在集成过程中，优化系统设计的电气、信号处理和图像处理部分以实现预期结果是最佳做法。图像处理越来越多地涉及人工智能（AI），这会在集成过程中增加更大的复杂性。

 

#供应链管理

 

光学系统的组件通常价格较高，并且采购难度也相对较大，因此光学组件的供应链往往不是很流畅，并且异常分散。这种运营方式为仪器开发和生产引入了新的风险因素。

 

由于供应商的不稳定性、公差不匹配以及交付周期不确定，当零件报废时无法确保供应商供货的流畅度。拥有稳定的供应链、良好的供应关系，可以在所需的公差下生产正确的组件，是保持项目开发计划按时按预算进行的重要途径。

 

#一致性和成本效率

 

在研发过程中，构建第一个工作原型展示了早期的产品潜力。而基于光学系统的设备设计需要更多的专业知识，这意味着单元组装可能需要很长时间，因此单位成本在规模上可能不具有商业可行性。

 

除此之外，有些医疗器械能够通过原型机进行测试，可以客观地描述设备的性能。对于光学设备，这可能需要图像质量测试或其他光学特性测量等额外的技术支持。同样，光学设备在整个制造生命周期需要更多的技术支持以降低风险并随着时间的推移进行改进。在设计阶段优化器件的可制造性并提前规划各种意外情况，有助于生产可重复的高性能光学系统。

 

光学医疗器械

 

光学系统是复杂的，对医疗器械领域来说是独特的挑战。从产品开发到制造，提供端到端、多学科专业知识的单一合作伙伴可以帮助光学创新者顺利且经济高效地开发产品的所有阶段。与其试图整合来自多个供应商的多种设计输入，不如与光学、光机、电气、图像处理和制造过程集于一体的专家团队建立积极的合作伙伴关系，以协作解决复杂的医疗器械挑战并产生完全优化的结果，从而完成产品从研究、设计和开发以及大规模制造的所有过程，同时可以节省大量的时间并快速将新设备推向市场。

 

来源：ITL创新器械开发

关键词： 光学医疗器械