一次性使用脑电电极产品利用放置于人体皮肤表面的电极，采集并获取人体体表的生理信号，适用于配合生理信号监测、处理、显示设备。

根据《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》），本指导原则适用于《目录》中分类编码为07-10-03。

 

一、一次性使用脑电电极结构组成

 

一次性使用脑电电极由传感元件和连接接头组成，可带或不带连接导线。电极由基衬材料、导电胶（若包含）、连接器、连接线缆（若包含）等组成。基衬材料采用泡棉、海绵、导电材料和基材等制成，一个产品上可包含一个或若干个电极。

一次性使用脑电电极产品按结构和连接方式可分为单片扣式、单片线缆式、多片式等。

1.单片结构

形态上为单片，分为扣式、线缆式，线缆式可具有永久性连接线缆。

 

 

图1 扣式结构示例图

1）电极扣，2）胶带，3）基衬材料，4）导电介质，5）防粘膜。

 

图2线缆式结构示例图

导电介质，2）基衬材料，3）海绵胶带，4）线缆，5）防粘膜。

2.多片结构

通常为多个电极，具有预连接布线，通过连接器与主机插口相连接。

 

图3多片结构示意图

1）连接器，2）导电材料（含布线），3）基衬材料，4）导电介质，5）防粘膜

 

图4多片结构示意图

连接器，2）导电材料（含布线），3）基衬材料，4）导电介质，5）防粘膜

 

二、一次性使用脑电电极性能研究实验要求

 

1.性能指标

1.1电气性能

1.1.1交流阻抗

可参考YY/T 0196要求，规定其限值（kΩ）。

1.1.2直流失调电压

可参考YY/T 0196要求，规定其限值（mV）。也可根据临床实际需要规定限值，但不应低于推荐的行标要求。

1.1.3复合失调不稳定性和内部噪声

可参考YY/T 0196要求，规定其限值（μV）。

1.1.4偏置电流耐受度

可参考YY/T 0196要求，规定其限值（mV）。

1.2粘合性能

1.2.1持粘性

可参考YY/T 0148试验方法，选取电极片基衬材料粘性部分（多片式产品剪取基衬材料粘性部分的连续面积），电极片顶端下滑距离应在规定的限值内。

多片式产品连续面积定义：

图5 多片式产品基衬材料粘性部分

 

图5中，蓝色部分为基衬材料粘性部分最大连续面积，黄色部分为粘性部分的非最大连续面积。图左可任选一个涂彩色部分作为连续面积。图右可选左连续三电极片或右一电极片的基衬材料粘性部分的连续面积。

1.2.2柔顺性

可参考GB 9706.4的试验方法，规定电极的粘胶面积脱离皮肤表面的限值（%）。

1.2.3液体耐受性

可参考GB 9706.4的试验方法，规定电极的粘胶面积脱离皮肤表面的限值（%）。

1.3连接性能

1.2.连接器的安全性

有预连接（永久性连接）导线（线缆或基衬材料布线）的电极应被制造成用于连接仪器主干电缆的导线连接器不会触及地面及其他可能危险的电压。尤其是，该连接器应制造为可以防止插入网电源插座或可拆卸的电源线。

1.3.2线缆两段连接处牢固度（如适用）

如产品包含线缆，由开发人自定其牢固程度。

1.4微生物性能（如适用）

1.4.1生产灭菌产品

经推荐方法灭菌后产品应无菌。

若采用环氧乙烷灭菌，应规定环氧乙烷残留量的上限值（μg/g）。

1.4.2微生物控制产品

应规定成品的菌落总数和/或单种微生物的限值（CFU/g）。

1.5安全要求

包含有预连接（永久性连接）导线的电极配合主机使用时，应满足GB 9706.1的适用要求。

1.6电磁兼容

包含有预连接（永久性连接）导线的电极配合主机使用时，应符合YY 0505的适用要求。

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂的型号。若一个型号规格不能覆盖，应选择不同型号规格进行差异性检验。

原材料相同但产品结构组成不同，应当检验结构最复杂、能够覆盖其他型号的产品。举例：多片结构的一次性使用脑电电极产品，应以电极数最多的选做典型产品。

产品的电磁兼容检验根据《关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》要求执行。

2.性能研究

应开展一次性使用脑电电极性能研究，开展产品技术要求的研究，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。此外建议增加以下研究内容：

2.1电极放置

电极放置可使用通用的电极放置标准（如10-20电极命名系统），并在型号规格中表述电极放置位置信息。

若使用非标准定义的电极放置，应明确各电极之间的放置位置，并明确参考电极。参见图6、图7举例。

图6 非标准定义的电极放置示例1

（1或C—接地通道电极，位于前额中心；2或G—参考电极；3或T—2通道电极，位于太阳穴，介于眼角和发际线之间；4或E—1通道电极，位于眉毛正上方）

图7 非标准定义的电极放置示例2

（CB—接地通道电极，鼻子上方的前额正中间； CT—参考通道电极，前额正中心；L1—左侧1通道电极，左侧眉毛正上方；R1—右侧1通道电极；右侧眉毛正上方；L2—左侧2通道电极，左侧太阳穴，介于眼角和发际线之间；R2—右侧2通道电极，右侧太阳穴，介于眼角和发际线之间）

2.2联合使用时的电极噪声特点

明确一次性使用脑电电极配套使用的设备，并描述应用场景下的工作带宽上的信噪特点（例如，对于α波脑电，描述8到13Hz带宽中的信噪比）。

3.电气系统安全性研究

针对一次性使用脑电电极的预期使用环境，明确适用的标准并开展研究。

4.生物学特性研究

主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性评价。

生物相容性评价结合产品最大单次使用时间，根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行。

5.清洁、消毒、灭菌研究

5.1生产企业灭菌：若适用，应开展灭菌验证及确认的相关研究，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。

5.2残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，开展研究明确残留物信息及采取的处理方法。

5.3以非无菌状态交付，若企业宣称产品需进行微生物控制，其环境控制要求、生产控制要求，可参照生产企业灭菌。

6.稳定性研究

6.1货架有效期

应开展货架有效期和包装（包括最小销售单元的包装）研究，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

6.2使用稳定性

参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，开展使用稳定性/可靠性研究，证明在生产企业规定的使用期限（最大单次使用时间）内，在正常使用情况下，产品的性能功能满足使用要求。

6.3运输稳定性

应开展运输稳定性和包装（包括最小销售单元的包装）研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

7.其他研究

证明产品安全性、有效性的其他研究。

 

三、一次性使用脑电电极主要风险

 

根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对“一次性使用脑电电极”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下表1的主要危险，企业还应根据自身产品特点确定其他危险。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

表1 危险类型及形成因素

危险类型	可能产生的危险	形成因素
生物学危险	生物污染	产品没有消毒/灭菌或消毒/灭菌没有达到标准。
	生物相容性危害	生产引入的外来有害物质没有被有效去除；环氧乙烷残留量超标。 产品细胞毒性2级。 生物相容性不好的产品会引起电极附着的皮肤表面瘙痒、红肿、或起泡；即使生物相容性在规定的范围内的产品，也会引起部分患者的皮肤症状。
与医疗器械使用有关的危险	不适当的操作	与生理信号采集设备或连接器不匹配。
		与使用人群不匹配；未考虑老年人的去角质情况。
		包装破损。
		对非无菌产品使用前未进行消毒/灭菌说明。
		一次性使用脑电电极使用时未与人体粘贴可靠。
	由未经培训的人员使用	对一次性使用脑电电极使用方法不熟悉。
信息危险	不适当的标记	一次性使用脑电电极外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。
	不完整的说明书	说明书中对产品预期用途、禁忌证、副作用等描述不规范、不完整，导致一次性使用脑电电极的非预期或超范围使用。 一次性使用脑电电极粘贴的皮肤应无损伤、无疤痕；在粘贴满24小时必须更换。若贴在损伤皮肤上，可能会导致感染；粘贴于疤痕上不利于电信号的传输。若一次性使用脑电电极粘贴超过24小时，可能会带来皮肤瘙痒、红肿等风险。
	不适当的操作说明	一次性使用脑电电极安置位置不正确。
人机工程	复杂的控制系统	不同一次性使用脑电电极可能有颜色区分其安置位置，标示不清，导致不适当的操作，不能满足预期要求。
功能失效 老化	电极寿命终止	一次性使用脑电电极使用寿命规定不明确，电极主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危险。
	储存、运输不当	运输、储存环境条件规定不明确，或未按规定条件运输储存，可能导致脑电电极损坏或不能正常工作。
	功能缺失	一次性使用脑电电极导电涂层熔断，电极毁坏；连接器损坏或接触不良好；电生理信号无法传输至设备。
环境危险	废物处置	使用过的一次性使用脑电电极任意丢弃。
	不适当的能量供应	带强电导体与一次性使用脑电电极连接，造成人体触电。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用脑电电极