2023年5月25日，医疗设备公司Zoll宣布，其Remedē系统已经获得美国FDA的批准，可以有条件地与磁共振成像（MRI）一起使用。
了解此次FDA批准
Remedē 系统是一种用于治疗中度至重度中枢性睡眠呼吸暂停（CSA）的可植入神经刺激装置，由位于美国马萨诸塞州的Zoll公司开发，通过静脉途径刺激膈神经，引起膈肌收缩。
CSA 是一种严重的呼吸障碍，会导致睡眠期间呼吸变浅或中断，影响生活质量和心脏健康。Remedē系统能够每晚自动启动，通过刺激胸部的膈神经，向横膈膜发送信号，从而帮助用户恢复正常的呼吸模式。
Remedē系统于2017年首次获得FDA的批准。2021 年，Zoll 公司又推出了下一代 Remedē El-X 系统，该系统在功能上更加强大，同时也更加人性化和耐用。它具有更小的体积、更长的电池寿命、以及单根引线提供的刺激和感测功能。此外，该系统还能够监测整夜的呼吸情况和设备算法。
此次FDA的批准标志着Remedē系统可以在一定条件下与磁共振成像（MRI）一起使用。此次批准适用于该系统的所有型号器械。
俄亥俄州睡眠医学研究所的医学主任 Asim Roy 博士表示，CSA 患者通常还伴有其他合并症，如脑部、脊柱和关节问题，这些问题可能需要进行 MRI 扫描。因此，Remedē 系统的 MRI 兼容性对于确保患者获得最佳的护理非常重要。
Zoll Respicardia的总裁Collin Anderson表示：“Remedē系统能够为患者和医疗提供者带来实质性的好处。拥有更多的成像选择对于保障患者的健康非常关键。在过去，如果患者需要持续进行MRI检查，就不能使用Remedē系统，这也是一些不确定自己未来医疗需求的患者所担心的问题。因此，FDA 批准Remedē患者使用全身 MRI是Zoll公司和Remedē疗法的一个重要进步。”
据悉，Remedē 系统已经在临床研究中证明了其安全性和有效性，能够显著减少 CSA 的影响，提高患者的睡眠质量和生活质量。
关于Zoll Respicardia
Zoll Respicardia成立于2006年，总部位于美国明尼苏达州。2021年4月，Zoll Respicardia被ZOLL Medical Corporation收购，成为其旗下的一员。ZOLL Medical Corporation是一家制造医疗设备和相关软件解决方案的公司，隶属于旭化成集团，其专业领域包括心脏和呼吸护理。
来源：思宇MedTech
关键词：
磁共振
睡眠呼吸障碍
