近日，江苏药监局批准了江苏鱼跃医疗设备股份有限公司研发的呼吸雾化装置注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：呼吸雾化装置

 

注册人名称：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司  

 

主要组成成分：呼吸雾化装置由主机、雾化器装置、充电线、固定挂架、导线（适用于 M201、M202）、吸入附件、电源适配器（选配）组成，吸入附件包括T型接头（选配）、咬嘴（选配）、面罩（选配）。雾化器装置包括药杯，药杯填充盖。  

 

适用范围/预期用途：产品配合间断机械通气或其它正压呼吸辅助设备使用，对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 同类产品：爱尔真（北京）医疗设备有限公司，雾化器系统，国械注进20162083248  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：主机控制部分输出一定频率的电流及电压，当频率与药杯的谐振频率一致时，雾化网片随着压电陶瓷片进行简谐振动，将位于雾化网片一侧的药液经网孔挤到另一侧，形成气雾颗粒并喷出。  

（二）材料：跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的雾化器系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 呼吸雾化装置