近日，江苏药监局批准了泽呈健康科技（江苏）有限公司研发的内窥镜用二氧化碳供气装置注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：内窥镜用二氧化碳供气装置  

 

注册人名称：泽呈健康科技（江苏）有限公司  

 

主要组成成分：内窥镜用二氧化碳供气装置由主机(包括后盖部件、前壳部件、上盖部件)、电源线、脚踏开关、气体输出软管和转接器组成。  

 

适用范围/预期用途：用于在内窥镜诊断、治疗手术中向上、下消化道注入二氧化碳气体。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 同品种相关信息：生产厂家：杭州安杰思医学科技股份有限公司；产品名称:内镜用二氧化碳送气装置；注册证号:浙械注准20162060933  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：采用医用CO2气源作为输入，经进气接口、气体过滤、气体温度控制后形成适宜人体的气体。进入气体减压部件I，第一次降压输出为200-300kPa，再经过气体减压部件II，形成符合手术要求的45kPa左右的低压气体，设备通过电磁阀控制定时关闭气体的输出，CO2气体通过流量检测部件和出气接口进入人体腔或由内镜管路排放。微处理器部件用于监测进气压力、温度控制、定时控制、显示和操作、出气流量监测，以满足使用要求。电源部件用于提供设备的驱动和控制所需电压  

（二）材料：符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.218-2021标准的要求  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械——内镜用二氧化碳送气装置在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 内窥镜用二氧化碳供气装置