【问】第二类体外诊断试剂产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

【答】对于有适用的国家标准品的第二类体外诊断试剂，产品技术要求准确度性能指标应明确国家标准品名称，适用国家标准品的具体组成，如水平1、水平2等，并明确相对偏差要求。国家标准品说明书对准确性能有明确要求时，应符合国家标准品说明书载明的性能要求，国家标准品说明书未有明确要求时，申请人可参考相关行业标准、已上市同类产品或基于产品分析性能研究结果合理设定，测定值和靶值的相对偏差一般应在±15.0%范围内。

来源：浙江器审

关键词： 体外诊断试剂 标准品