【问】体外诊断试剂说明书中【参考区间】描述有何要求？

【答】参照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，【参考区间】项下应明确经研究确定的参考区间，并简要说明建立和验证参考区间的基本信息，包括：样本量、人群特征（如性别、年龄、种族等）和采用的统计学方法。

来源：浙江器审

关键词： 体外诊断试剂 说明书