随着2022年国内疫情防控政放开，防疫进入新阶程。同时，人们对健康意识也逐步提升，医疗器械行业也进入高速发展阶段。未来，有望迎来新变革。
集采政策规则趋于合理化
据中国人口与发展研究中心数据显示，我国出生人口到2035年乃至更长时间在1000万左右波动，“十四五”及中长期总人口将相继经历负增长。劳动年龄人口减少、老龄人口持续上升，带动老年抚养比上升。
2020年我国老年抚养比为30，预计2035年增至54，2050年增长至82。这意味着，到2050年，100个劳动年龄人口将抚养82个老年人口。
适龄劳动人口逐步下降，职工医疗保险缴纳人数不断减少，医保收入压力持续，但人口老龄化医疗需求递增，医疗支出保持增长态势。在此背景下，为保障人民医疗服务水平，降低医保压力，医疗器械行业纳入集采将形成新常态。
▲ 医疗器械集采品种不断扩大
2022年，医用器械领域已形成多个跨省采购联盟，涉及多个省市，不同联盟间存在相互交织。一些临床用量大、临床使用成熟，采购金额高、市场竞争大的医用耗材被纳入集采，通过公平透明竞价机制，使价格回归合理水平。随着医疗器械集采品种的不断扩大，集采规则也日渐趋向成熟。
1. 创新产品“一品一策”。
国医保局日前发布通知，明确创新产品采取“一品一策”方式，确定合适的采购规则，完善市场为主导的价格形成机制，在集采之外流出一定市场空间给到创新产品。
2. 集采规则进一步优化，方案平衡性更强。
相较第一次冠脉支架集采、关节集采，脊柱类耗材集采、电生理集采、药物球囊集采更为强调企业的供应、产能、配送等全方面的能力，引入兜底机制、对剩余量进行二次分配、科学化分组竞争，给予了中小企业更多机会，规则设置平衡性更强。
以脊柱集采为例：
(1) 更为精细化的分组，维持合理竞争。根据产品丰富度、供应能力、医疗机构采购量分为 3 组。品种全、可全国供应，医疗机构意向采购量大的企业进入A组，主要部件齐全，但无法供应全国的企业进入 B 组，同时新增 C 组，即产品系统不完整的中小企业，为成长期企业留下生存空间，也保证了各层次企业之间的合理竞争。
(2) 设置兜底中标降幅，大幅提高企业中标概率。A、B组引入保底中标降幅：若产品价格 ≤ 该类别最高有效申报价 40%，则直接获得拟中选资格，但相较于正常竞价方式中标的产品，企业只能获得 50% 的意向采购需求量，使企业中标的概率大大增加，避免恶性降价竞争，有利于企业合理报价。
(3) 二次分配剩余量，保证院内产品稳定供给。除组内第一名企业拿到 100% 报量外，其余中选企业都要重新分配医院报量，即第二次分配。剩余量由中选产品的待分配量加上医院报量但未中选产品的 90% 构成，由医院自主选择分配给中选产品系统。在保证了降价的同时，也确保医院报量的器械类型都能在中选系统内，有利于院内产品的供给稳定，满足临床各类需求。
走向海外市场
随着集采风暴的卷席，许多企业面临着巨大的压力，集采进一步压缩产品利润，不少企业的目光投向了国外，开始布局海外市场。
向海外市场出发是驱动，也是政策鼓励。
工信部“十四五”医疗装备产业发展规划中强调，2025年要有6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。
2018年，蓝帆医疗完成对全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业柏盛国际的收购，成为蓝帆医疗正式布局海外高端医疗器械市场的开端。
2021年，乐普医疗拿到CE认证，让产品远销欧洲，2022年开启全球化布局，国际化战略应运而生。
同时，微创医疗自主研发的弹簧圈栓塞系统已相继获得欧盟CE认证、韩国食品医药品安全部及美国FDA的上市批准，并在智利实现海外植入；
归创通桥已有8款产品获得欧盟CE认证，弹簧圈产品则已递交美国FDA510K注册申请；
心玮医疗开启公司产品同步在进行欧盟CE、美国FDA、日本等的注册等工作。
2022年4月21日，沃比医疗宣布已完对成德国神经介入器械企业phenox GmbH 及其下属公司 femtos GmbH（合称“phenox”）的收购。据了解，femtos开发和生产用于治疗中风的神经介入医疗器械。
国产企业“出海战略”正在稳步进行，诞生于本土的品牌，若想立足全球，出海成为一条必经之路。
创新医疗器械再度提速
2023年2月8日，国家药监局发布《2022 年度医疗器械注册工作报告》，从注册数量来看，2022 年，药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册 11942 项，与 2021年相比注册批准总数量增长 5.5%，整体处于稳步增长态势。
其中，新器械的首次注册明显提速，共达 2500 项，YOY 46.2% ( 2021 年首次注册 1710 项，YOY 8.8% )。从境内外注册情况来看，境内第三类医疗器械首次注册 1844 项，YOY 达到 63%，
近三年来增速首次大幅超越进口注册情况，国内医疗器械企业在技术突破和领域拓展方面，进入到明显加速阶段，从具体批准品种种类来看(除体外诊断试剂 )。
境内：注册数量前五位的第三类医疗器城是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。与 2021 年相比，神经和心血管手术器械注册产品数量超过注输、护理和防护器械，且相同类别注册数量均有大幅增加。
其中，有源手术器械增加 76.6%，医用成像器械增加 78%，神经和心血管手术器械增加 92.2%，无源植入器械增加 68.4%。
境外：注册收量前五位的进口医疗器械主要是：医用成像器械，无源植入器械，注输、护理和防扩器械，口腔科器械，神经和心血管手术器械。与 2021 年相比，注输、护理和防护器械类产品取代眼科器械，相同类别产品注册数量略有增加。
从创新医疗器械审批来看，2022 年，共 55 个创新医疗器械产品获批上市，相比2021年，增加57.1%( 2021年批准 35 个YOY 35% )，创新医疗器械获批再次提速，在 2022 年 55 个创新医疗器械中发现血管内超声/造影成像是 2022 年获批数量最多的方向，(相关获批注册证达 7 个，占比 12.7%，涉及 5 家相关企业)。
来源：Internet
关键词：
医疗器械
