1、公告发布
国家药监局关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件。
法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230704154013111.html
国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告
为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》。
法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230705191500136.html
国家药监局药审中心关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》。
法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c52487dac83ed5d20fe282d76c74e02d
国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知
根据国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》等文件，国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途等内容表述。
法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230707140505186.html
国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号）要求，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学原料药受理审查指南（试行）》。
法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/46bc16e98abddf4095de30e659fc4385
国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告
为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设备注册审查指导原则》等14项医疗器械产品注册审查指导原则。
法规地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230601092033119.html
国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知
为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》进行了修订。
法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230704154013111.html
国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，现对2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告。
法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230704154013111.html
国家药典委员会关于异丙醇国家药用辅料标准草案的公示
我委拟修订异丙醇药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见。
法规地址：https://www.chp.org.cn/?eqid=bda2db080017c7470000000564769431#/business/standardDetail?id=78605bcf-361f-4a29-8f2b-94888e75fbe5
国家药典委员会关于山梨酸国家药用辅料标准草案的公示
我委拟修订山梨酸药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见。
法规地址：https://www.chp.org.cn/?eqid=bda2db080017c7470000000564769431#/business/standardDetail?id=ad10c07d-baf5-4f4d-bad3-ce4d31e35903
国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》。
法规地址：https://www.chp.org.cn/?eqid=bda2db080017c7470000000564769431#/business/standardDetail?id=ad10c07d-baf5-4f4d-bad3-ce4d31e35903
国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见
为贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，现就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出工作意见。
法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230719162218145.html
国家药监局器审中心关于发布持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则
为进一步规范持续葡萄糖监测系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》。
法规地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230718085750163.html
国家药监局器审中心关于发布经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》等4项医疗器械产品注册审查指导原则。
法规地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230718142914164.html
国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》等4项指导原则。
法规地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230720095037133.html
国家药监局器审中心关于发布髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则的通告
为进一步规范髋关节假体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》。
法规地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230724140030180.html
国家药监局器审中心关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告
为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》。
法规地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230731133725163.html
2、行业动态
国家药监局：中国已成全球医疗器械第二大市场
7月5日电 5日，国新办就“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”举行发布会。在发布会上，国家药品监督管理局副局长徐景和称，我国已成为全球医疗器械第二大市场。
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3、征求意见稿
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见
国家药监局药审中心关于公开征求《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药监局药审中心关于公开征求《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药监局药审中心关于《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等五项技术指导原则公开征求意见的通知
国家药监局药审中心关于《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
国家药监局药审中心关于《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等五项技术指导原则公开征求意见的通知
国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》意见
来源：Internet
关键词：
医药行业法规
