2024 年 1 月 31 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规则，该规则将于 2026 年 2 月 2 日正式生效。FDA 警告医疗器械公司不要等到最后一刻才遵守新的 QMSR 规则。

 

在 2025 年的 MedCon 会议上，美国食品药品监督管理局（FDA）投下了一枚重磅炸弹。FDA 官员郑重警告医疗器械制造商，必须尽早确保其质量体系符合新的质量管理系统法规（QMSR）。这一法规将于 2026 年 2 月 2 日正式生效，届时，它将取代 FDA 沿用数十年的质量体系法规（QSR），成为医疗器械能够安全有效制造并顺利进入美国市场的基础性规则。

 

FDA 设备和放射健康中心（CDRH）的合规和质量副主任 Keisha Thomas 在会议上言辞恳切地表示：“对于那些可能盘算着等到 2026 年 2 月 1 日才着手准备的公司，我直接告诉你们，千万别这么做。” 她进一步指出，这些公司 “必须做好准备，当下行动还为时不晚。如今距离合规期限已不足 10 个月，他们应当立刻行动起来，对现有的质量体系展开评估，进行差距分析，明确自身目前的质量体系在哪些方面与 QMSR 的要求存在差距。”

 

QMSR 新规的出台，旨在提升医疗器械行业的整体质量标准，保障患者使用医疗器械的安全性和有效性。与旧有的 QSR 相比，QMSR 在多个关键领域进行了更新和强化。

 

在风险管理方面，新规要求制造商将风险管理贯穿于医疗器械产品的整个生命周期，从最初的设计研发，到原材料采购、生产制造、销售流通，再到产品使用后的反馈收集，每个环节都要进行严谨的风险评估与管控。

 

在供应商管理上，QMSR 也提出了更高要求，制造商需要对供应商进行更为严格的筛选、监督和定期评估，确保原材料和零部件的质量可靠，从源头保障产品质量。

 

对于医疗器械制造商而言，尽早适应 QMSR 新规至关重要。若等到临近生效日期才匆忙应对，企业可能因时间紧迫，无法全面深入理解新规要求，导致在体系调整过程中顾此失彼。

 

对于医疗器械制造商应：

 

需要充分准备的时间：新规则要求公司对质量管理体系进行调整和优化，以符合 QMSR 与国际标准 ISO 13485:2016 接轨的要求。如在风险管理方面，新的 QMSR 更加注重在产品生命周期中的风险管理，要求制造商在质量管理体系的所有环节中融入基于风险的决策过程。这需要公司投入时间和资源来理解新要求，评估现有体系与新规则的差距，并制定和实施整改计划。如果等到最后一刻才行动，可能会因时间紧迫而无法充分准备，导致无法顺利过渡到新的质量管理体系。

 

避免检查中出现问题：FDA 计划在新规则生效后按照新的 QMSR 要求进行检查。公司若未能及时遵守新规则，在检查中可能会被发现不符合规定，从而面临警告信、禁令等执法行动。这不仅会影响公司的声誉，还可能导致产品上市受阻、销售受限等后果，给公司带来重大经济损失。

 

确保产品质量和安全：QMSR 规则的更新旨在提升医疗器械产品的安全性与合规性。提前遵守新规则有助于公司尽早发现和解决质量管理体系中的潜在问题，从而更好地保证产品质量，减少不良事件的发生，保护患者的安全和利益。

 

作为医疗器械制造商提前布局、积极调整质量体系的企业，不仅能平稳度过合规转型期，还能借助新规实施的契机，优化内部管理流程、提升产品质量，增强自身在市场中的竞争力。

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关键词： 医疗器械