近日，江苏药监局批准了苏州法兰克曼医疗器械有限公司研发的一次性使用微型头腔镜缝合器及钉匣注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用微型头腔镜缝合器及钉匣  

 

注册人名称：苏州法兰克曼医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用微型头腔镜缝合器及钉匣由器身和钉匣组成，器身由纸钉座、钉匣金属外壳、钉仓推片、工作杆、旋转套、活动手柄、紧急释放钮、手柄、释放钮、复位指示窗组成，钉匣由钉仓、底板、缝钉、保护罩组成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于腔镜下手术中狭窄区域的组织缝合。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：前代产品：苏州法兰克曼医疗器械有限公司，一次性腔镜用直线切割吻合器及组件（苏械注准 20202020694）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：该产品采用订书机原理，通过机械传动装置，将预告放置在组件中的两排直线错行排列的缝钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，缝钉在穿过组织后受到前方抵钉座阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起，产品微型头组件设计可针对腔镜下手术时的狭窄空间进行缝合。  

（二）生物学评价：该产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用辐射灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与可比器械一次性腔镜用直线切割吻合器及组件在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，并提供差异性不影响产品安全有效的科学证据，证明该类产品在临床使用中的安全性、有效性。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 微型头腔镜缝合器及钉匣