南非是非洲最大医疗器械市场之一，90% 依赖进口，年进口额约 110 亿兰特，主要来自美国、德国、中国。市场分为公共（85% 人口）和私营部门（15%），公共部门侧重基础设备但资金受限，私营部门主导高端产品。产品以耗材为主（占进口 77%），诊断成像、骨科、牙科设备需求显著。对于想要进入南非市场的医疗器械企业来说，了解南非的医疗器械法规要求是必不可少的。

 

一.南非医疗器械监管介绍

 

1. 监管部门

 

南非健康产品监管局South African Health Products Regulatory Authority（SAHPRA）的医疗器械部门负责监管南非医疗器械生产企业的许可，以及医疗器械（体外诊断试剂（IVD）和非体外诊断医疗器械）的注册工作，以确保市场上的医疗器械在安全性、质量和性能方面达到可接受的标准，满足市场供应需求。

 

2. 监管法规

 

Medicines and Related Substances Act, 1965 (Act No. 101 of 1965)

 

Regulations relating to Medical Devices and IVDs, published in the Government Gazette No. 40480, on the 09 December 2016.

 

3. 风险等级分类

 

SAHPRA将医疗器械和IVD（体外诊断）依照风险程度由低到高分为 A 、B 、C 、D 四类： 

 

二.产品注册介绍

 

1. 准入必要条件

 

（1）授权代表

 

境外制造商，需指定一位南非授权代表，需为在南非居住且开展业务的个人，由该代表来申请医疗器械或体外诊断试剂（IVD）的注册。注册申请必须包含授权代表的详细信息。

 

（2）医疗器械机构的许可

 

申请人可为医疗器械机构申请以下三种类型许可之一：制造商许可（涵盖生产、包装、贴标、维修、进口、出口等业务）、经销商许可（包括进口、出口、分销业务）和批发商许可（涉及储存、运输、配送业务）。

 

未经有效的 SAHPRA 医疗器械机构许可证，不得制造、分销、进口、出口或销售任何医疗器械。

 

· 注 1：参与国家和省级招标时，企业需提供有效的 SAHPRA 医疗器械机构许可证作为投标资格证明。

 

· 注 2：根据 SAHPRA 立场声明 9.106《A 类医疗器械》，非无菌、非测量的 A 类医疗器械的制造商、经销商和批发商无需申请许可。

 

（3）参考国的批准

 

SAHPRA 认可并采用澳大利亚、美国、欧盟、巴西、加拿大、日本的监管模式作为互认依据，以此确保 C 类和 D 类医疗器械 / 体外诊断试剂（IVD）至少获得这六个辖区中某一个的批准。

SAHPRA 仍然会依据南非医疗器械法规以及 1965 年第 101 号《药品及相关物质法案》，对申请做出最终的批准或拒绝决定。因此，即便获得了这六个辖区中某一个的批准，也不能保证就能得到 SAHPRA 的批准，因为 SAHPRA 会基于南非市场制定自己的要求。

 

2. 注册流程

 

南非医疗器械注册法规仍在完善之中。目前， SAHPRA将依据其他认可辖区（包括澳大利亚、美国、欧盟、巴西、加拿大、日本）的医疗器械注册核查情况，以及世界卫生组织对体外诊断试剂（IVD）的预认证情况，在医疗器械注册过程中采用互认途径。

 

（1）将A类医疗器械（非测量和无菌）和A类IVD纳入医疗器械或者IVD登记册的流程如下，尽管对于 A 类医疗器械和体外诊断试剂的制造商而言，无需提交合格评定证据，但制造商仍需准备必要的技术文档以及一份（南非的）合格声明，或者其他合格声明（即根据与理事会所认可的任一国家监管机构达成的互认协议所认证的合格声明），并在理事会提出要求时向其提供这些文件。

（2）A类（测量和无菌）、B、C和D类医疗器械和IVD注册流程如下：

 

 

3. 注册周期

 

注册周期：B、C、D类通常为1-3个月。

 

4. 注册官费

 

医疗器械机构的许可费用，沿用药品相关机构许可的收费结构。

 

5. 注册语言

 

英语

 

三.问答

 

【1：南非医疗器械注册证的有效期是多久？】

 

A：5年。

 

【2：南非医疗器械注册证到期是否可以续期？应如何操作？】

 

A：可以，制造商需在证书到期前至少90天提出续期申请。

 

【3：提交许可证申请时需要哪些支持文件？】

 

A：制造商和分销商需提交质量手册，制造商和分销商还需在要求时提交 ISO 13485 认证。不同类型的申请人（如批发商）还需提交相应特定文件，如场地主文件等。

来源：七星孵化器

关键词： 医疗器械注册