虽然 FDA 和 MDR 都要求符合 ISO 10993，但它们对标准的解释和应用却不尽相同。了解这些区别有助于确保监管成功。

 

区别 1：

 

基于风险的方法与规定性要求

 

FDA：要求根据 FDA 指南中列出的生物效应进行检测 - 仅有理由通常是不够的。

 

MDR：遵循真正的基于风险的方法。如果有强有力的科学依据，可以减少检测。

 

区别 2：

 

化学特性要求

 

FDA：化学和毒理学数据可证明有理由跳过某些系统毒性测试（如慢性毒性、致癌性）。

 

MDR：一般要求进行全面的化学特征描述和广泛的毒理学风险评估。

 

区别 3：

 

体内测试期望

 

FDA：测试必须遵循 FDA 的指导。不接受体外刺激---必须进行体内测试。

 

MDR：如果替代数据不足，可能要求进行体内研究，特别是长期植入。如有充分理由，可接受体外刺激性测试。

 

区别 4：

 

提交程序和文件

 

FDA：生物相容性审查是 510(k) 或 PMA 申请的一部分，并附有理由摘要。

 

MDR：要求在测试前提交 BEP，并将详细的 BER 作为技术文档的一部分。

 

区别 5：

 

上市后监督和长期数据

 

FDA：较少强调持续的生物兼容性监控，除非出现安全问题。

 

MDR：更注重上市后监控---必须重新评估器械变化的生物相容性。

 

 

来源：MDR小能手

关键词： 生物相容性