近日，江苏省药监局批准了常州生物医学工程有限公司研发的“一次性使用皮肤缝合器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用皮肤缝合器

 

注册人名称：常州生物医学工程有限公司

 

一次性使用皮肤缝合器主要组成成分：

一次性使用皮肤缝合器由送钉器、推钉片、储钉盒、内手柄、外手柄、缝合钉组成，选配件为拆钉器（由上手柄、下手柄和支撑板组成）。

皮肤缝合器以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用；拆钉器以非无菌状态提供，使用前需消毒，可重复使用。

 

一次性使用皮肤缝合器适用范围/预期用途：适用于人体创伤及手术切口的表层皮肤的手术缝合。

 

一次性使用皮肤缝合器产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用皮肤缝合器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：常州生物医学工程有限公司，一次性使用皮肤缝合器（苏械注准20152020379）。

 

一次性使用皮肤缝合器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：一次性使用皮肤缝合器工作原理与订书机相似，故其总称为SkinStapler。缝合器通过挤压手柄，由机械传动装置将预先放置导针板上的缝合钉挤出、成形，达到预定的设计要求，有效对皮肤进行缝合；预装的缝合钉沿着导针板由恒力弹簧推进进行重复补充，以完成重复的缝合步骤，直至缝合钉用完。

生物学评价：跟人体皮肤组织部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：

该产品以无菌状态提供。

采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用皮肤缝合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用皮肤缝合器