近日，江苏省药监局批准了泰州艾贝医疗科技有限公司研发的“一次性使用管型吻合器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用管理吻合器

 

注册人名称：泰州艾贝医疗科技有限公司

 

一次性使用管理吻合器主要组成成分：一次性使用管理吻合器由抵钉座、钉仓、套管、保险、活动手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈、保护盖组成，附件为有包接杆。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用管理吻合器适用范围/预期用途：用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

 

一次性使用管理吻合器产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用管理吻合器同类产品及该产品既往注册情况：同类产品：泰州市恩良医疗器械设备厂，一次性使用管理吻合器（苏械注准20192021279）。

 

一次性使用管理吻合器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：该产品通过挤压活动手柄，通过机械传动装置将预先放置在组件中呈两排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，将两层组织钉合在一起。

生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用管理吻合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，注册资料在体考核准的范围内删减部分型号规格。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用管型吻合器