当用于患者时，可重复使用的设备会被污染。为避免被污染器械造成感染的风险，可重复使用的设备会进行“再处理”，通常包括清洁、消毒或灭菌步骤。如果在每次使用设备后都完全正确地遵循再处理的标签说明，那么医疗器械就可以安全地在同一患者或多个患者中多次使用。

 

为什么要进行医疗器械再处理

近年来，因医疗器械再处理不彻底而导致的感染事件屡见不鲜。近日，美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）对一家全球知名医疗器械制造商发出严重警告，并限制其产品进入美国市场。其重要原因之一是该制造商的产品未能按照指示进行彻底再处理，从而导致了严重的感染事件。2018年，外媒曾报道，使用该制造商的内窥镜后，发生了超过190例感染事件，甚至造成了患者的死亡。2025年，该制造商又因内窥镜部件问题展开召回，原因是其造成了超过100人的感染事件。其实，这种因可重复使用医疗器械再处理不彻底导致的感染事件并非个例。

2013年，美国疾病控制与预防中心（CDC）就曾提醒FDA注意多重耐药细菌与十二指肠镜之间的潜在关联。

2017年至2021年间，美国FDA收到450多份与可重复使用泌尿科内窥镜相关的污染和患者感染报告；

2015年至2021年间，美国FDA收到867份与可重复使用的柔性支气管镜相关的感染或设备污染报告。

这些事件表明，不正确或不充分的清洁和消毒方式可能导致患者间的交叉感染，极大威胁公共卫生安全和患者生命安全。因此，对可重复使用的医疗器械进行充分的再处理对于保护患者安全至关重要。

随着感染事件的增加以及国际对可重复使用医疗器械关注度的不断提高，各国对可重复使用医疗器械的再处理确认愈发重视。

美国FDA 

2015年，美国FDA在《医疗机构中的医疗器械再处理：验证方法和标签》中明确指出：“可重复使用设备的制造商应提供充分的标签，包括安全再处理设备和设备配件的说明以及准备其再使用的说明。”

欧盟EU MDR 

欧盟EU MDR 2017/745法规也提到：“如果该设备是可重复使用的，则应提供关于允许重复使用的适当流程的信息，包括清洁、消毒、包装等。”

中国国家食品药品监督管理局 

我国国家食品药品监督管理总局令第6号第十二条也明确指出：“重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或其他限制。”

因此，无论是出于对患者和医护人员安全的考虑，还是出于法律法规以及注册要求，可重复使用医疗器械的再处理过程都绝不能忽视。医疗器械制造商应从产品设计、再处理信息说明、再处理过程确认等多方面进行全面评估，以确保再处理的有效性和医疗器械使用的安全性。

 

何为可重复使用医疗器械？

可重复使用医疗器械是指预期反复用于同一个患者或不同患者，并且在每次使用之间需要进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。医疗器械再处理的范畴包括：

1）  最初以无菌形式向用户提供，并且要求用户在首次使用后/后续患者使用前，进行再处理的医疗器械；

2）  最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行再处理以供首次使用，并在每次使用后需进行再处理的可重复使用医疗器械；

3）  仅由单个患者使用，并且预期在每次使用之前需进行再处理的可重复使用医疗器械；

4）  最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户在使用前处理该器械的一次性使用器械。

 

如何进行再处理？

再处理是指在医疗机构或使用场所，用于已使用或受到污染但适用于后续单次使用医疗器械经确认的处理过程。再处理过程通常包括预清洁、清洁、消毒或灭菌过程。

▉ 预清洁

预清洁也称为使用点加工，在使用点对器械进行初步清洁，防止器械上污染物的干燥，从而保证后续清洁步骤更加有效。

▉ 清洁

在预清洁后，应在专用清洁区域进行彻底清洁，彻底的清洁是消毒和灭菌有效的基础

▉ 消毒或灭菌

根据器械的预期用途，对器械进行消毒或灭菌，降低残留微生物的传播风险。

 

再处理的说明要求

可重复使用医疗器械的再处理说明应具备以下要求：

1. 详尽

使用点确认（Point-of-use Processing）

拆卸和组装

清洗方法

清洗剂（包括种类、制备方法）

冲洗

目视检查

消毒或灭菌方法

灭菌残留的消解

干燥方法

其他相关步骤

2. 易于理解

从初始处理步骤到终端处理步骤（Step by step）

详细

利用图表、图片等

……

 

来源：Internet

关键词： 医疗器械 再处理