近日，苏州奥芮济医疗科技有限公司研发的“可降解镁金属闭合夹”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下可降解镁金属闭合夹在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、可降解镁金属闭合夹的结构及组成
该产品由可降解镁金属闭合夹和基座组成，镁金属闭合夹包括上臂、下臂和尾部 O 型结构三部分，放置于基座内。产品经辐照灭菌，一次性使用。产品货架有效期 3 年。
产品结构如图 1 所示：
2、可降解镁金属闭合夹的产品适用范围
用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合，不适用于大动脉和大静脉。
3、可降解镁金属闭合夹的工作原理
手术过程中将所需闭合的血管等管状组织放置在上、下臂之间的空隙，通过挤压上臂和下臂，使其夹角逐渐减小，直至上臂与下臂自锁结构锁定闭合，从而夹闭管腔，起到结扎封闭效果。植入体内后能够被人体降解吸收。
4、可降解镁金属闭合夹的性能研究
4.1产品技术要求研究项目摘要
1） 尺寸
2）表面质量
3）硬度
4）与施夹钳的配合性
5）与基座的配合性
6）夹持稳定性
7）韧性 合格
8）抗张性能
9）耐压性能
10）降解性能
11）无菌试验
12）细菌内毒素
4.2产品性能评价
开发人开展了产品设计验证，验证项目包括：结构及规格尺寸、夹闭尺寸范围、硬度、粗糙度、密封性能、体外降解性能、电化学性能、原材料性能、MRI 兼容性、联合使用器械配合性能、加工过程中残留物及清洗剂残留量验证、产品缺陷研究等。
5、可降解镁金属闭合夹的生物相容性研究
该产品为植入器械，与组织持久接触。开发人依据 GB/T1688 系列标准对产品进行了生物相容性评价，生物学评价终点有：细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、遗传毒性、亚慢性毒性、局部植入反应、生物降解、血液相容性、慢性毒性、毒代动力学、致癌性、免疫毒性和生殖/发育毒性、热原。通过体内降解代谢情况研究资料，对产品的降解周期以及降解产物代谢转归等进行了评估。综合材料表征、生物学试验、动物试验、临床试验随访情况，经综合评估，该产品的生物相容性风险可接受。
6、可降解镁金属闭合夹的灭菌研究
该产品采用辐照灭菌，辐照剂量为 25-40kGy。开发人开展了灭菌确认，证明了所采用灭菌工艺可达 10-6无菌保证水平。
7、可降解镁金属闭合夹的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期为3年，开发人开展了货架有效期验证，开展实时老化试验，包括产品稳定性验证、模拟运输试验验证和包装完整性验证。
8、可降解镁金属闭合夹的动物研究
开发人开展了以巴马小猪为模型的动物试验研究，将已上市的 ABSOLOCK EXTRA 结扎钉夹作为对照产品，评价指标包括有效性指标（以术中闭合性能、降解和吸收时间、滑脱和移位、辅助器械适配性等）和安全性指标（生命体征、生理代谢、实验室检查、组织病理学观察和 B 超检查等）。
动物试验结果表明，可降解镁金属闭合夹的安全性和有效性动物试验结果与对照产品基本一致。产品达到预期设计要求。
来源：嘉峪检测网
关键词：
可降解镁金属闭合夹
