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生物学试验中的皮肤致敏试验,有哪几种试验方法?

嘉峪检测网 2024-03-01 18:05

导读:根据GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》,目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验,其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。

根据GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》,目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验,其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。迄今为止,用于检验皮肤致敏反应最常用的两个方法是豚鼠最大剂量试验(GPMT)和封闭式贴敷试验(Buehler试验)。最大剂量试验为最敏感的方法,封闭式贴敷试验适用于局部应用产品。
 
国际已接受小鼠局部淋巴结试验(LLNA)作为豚鼠试验的唯一替代试验用于检验单一化学物,并且目前为化学物的首选测定法。在某些情况下,有些试验样品可能需要豚鼠试验来评价潜在的致敏性。对不能渗透皮肤的某些金属和高分子量物质出现假阴性、假阳性的情况,豚鼠试验评价可能是准确的。宜注意刺激活性也可以导致阳性淋巴结应答。
 
鉴于ISO 10993-2中动物福利要求的规定,应考虑LLNA。除了动物福利的原因,LLNA在提供客观定量数据方面具有优势。
 
 

 

来源:Internet

关键词: 生物学试验 皮肤致敏试验

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