医疗器械行业中 5 why 分析法的应用多数（其实很多情况下都可使用的）是在处理CAPA上，因为要体现记录，CA是纠正措施，而纠正措施的定义是解决导致问题发生的根本原因。（关于CAPA的定义，前面有分享，见文末往期推荐）
5 why 分析法，也称5 y 分析法，或5问法，是一种在日本丰田汽车公司应用的解决问题的方法，通过连续追问五个“为什么”，有助于深入了解问题的根本原因。这种方法的原理是，从已经确定的问题开始，从第一个“为什么”开始，一步一步推导出导致问题的根本原因，然后在第二个“为什么”中再次提问，继续追溯到问题的根本原因，直到找到第五个“为什么”为止，这样的步骤有助于找出问题的根源并做出有效的决策。5 why 分析法通常用于生产和质量管理领域，可以帮助人们解决生产线上机器频繁故障的问题。
医疗器械CAPA其实也大多发生于生产线上，CA表单的内容框架大致和5why分析法的步骤是一样的。
1. 明确问题：首先需要清晰明确地陈述问题，确保所有参与人员理解问题的范围和背景。
2. 进行提问：在确定问题之后，需要对问题进行提问，从第一个“为什么”开始，一步一步追溯到问题的根本原因。
3. 记录问题：在提问的过程中，要尽可能记录所有的问题和相关信息，以便后期分析和参考。
4. 分析原因：根据记录的信息，进行深入的分析和思考，找出问题的根本原因。
5. 制定决策：根据分析的结果，制定解决问题的决策和措施，以确保问题的解决。
但多数公司的CA表单并没有设置上述第2和第3点，确认问题后，就直接进入原因分析阶段，然后实施方案，验证问题，最后关闭，大抵一样的流程。然后，虽然完成了CAPA活动，但相同的问题可能还是会出现，归根结底，我认为是根本原因的分析不到位，可能仅仅是某个个体简单分析了就了事了。
那5 why分析法怎么使用呢，步骤确实如上述5点一致，但难就难在第2点，答非所问，无因果关系可能是常常犯的错误之一了。
下面简单举个关于5 why 提问的例子（提问要相关联，靠近问题，顺藤摸瓜）：
比如某家电商近期退货率明显提高了，商家着急了，为降低退货率，于是决定采用5why分析法，找到导致退货率提高的根本原因。
第一问：为什么客户要退货? 回答：因为收到的商品质量不佳。（这可能是其中一方面原因）
第二问：为什么商品质量不佳? 回答：因为商品的材料不符合标准。（提问要相关联，顺藤摸瓜）
第三问：为什么商品的材料不符合标准? 回答：因为供应商使用的原材料质量不佳。
第四问：为什么供应商使用的原材料质量不佳？ 回答：因为供应商为了降低成本，采用了劣质的原材料。
第五问：为什么供应商要采用劣质的原材料？ 回答：因为该电商一直在压价，导致供应商无法盈利。
通过5why分析法，该电商找到了问题所在，采取的措施是及时停止了压价策略，与供应商进行了合理的谈判，最终解决了质量问题，提高了客户满意度，降低了退货率。
上面的每一问，其实都可能会有多个原因导致，但回答最直接导致的。
好了，关于5why 分析法的使用就简单到这了，其实在运用的整个过程中，可以结合多种工具（关于常见工具的应用，见文末的往期推荐）一同使用，如在提问导致问题的原因时，可使用头脑风暴法；在记录问题原因时，可使用鱼骨图工具；在不知道从哪几个方面着手时，可使用5M1E法。
总的来说，个人认为医疗器械中CAPA的具体活动其实也可根据5why分析步骤来执行，对应的CAPA记录也可按这步骤来设置，5y 在CAPA中的应用，仅是找出导致问题的根本原因，接下来就要根据根本原因制定改进方案，执行方案，并验证问题是否真正得到解决，注意，CAPA实施过程中，改进方案的实施可能是即时可完成的，但是验证问题是否得到解决，却可能是个持续的阶段的数据收集过程，比如收集1批次，2批次，3批次的数据后，都没有再发生同样的问题，那么就有足够的证据说明我这个CA实施后是有效的，那么就可以去关闭这个CAPA了。
来源：医械研发
关键词：
医疗器械CAPA
