医用呼吸机电磁兼容EMC及环境可靠性试验的主要目的是评估设备在电磁环境中抗干扰能力和不产生不合理的电磁干扰的能力，以及验证产品的环境适应性能力。这有助于确保医疗设备的安全性和可靠性。

根据相关报道，2023年有创呼吸机品牌榜，跻身中标总金额排行前十或中标次数排行前十的品牌有：迈瑞、德尔格、科曼、谊安、迈柯唯、普博、柯惠、通用电气、安保、哈美顿、舒普思达等。其中迈瑞、德尔格、科曼在中标金额和中标次数上均位列前三。据统计，2023年，海南省卫生健康委员会、苏州大学附属第一医院、首都医科大学附属北京安贞医院、贵州省人民医院、海南医学院第二附属医院、广州中医药大学深圳医院、天津市胸科医院、北京清华长庚医院、东莞市中医院、茂名市电白区人民医院位列有创呼吸机招标单位采购额排行榜前十。

 

测试项目涵盖如下内容：

EMI（ElectroMagnetic Interference，电磁干扰）：即处在一定环境中的设备或系统，在正常运行时，不应产生超过相应标准所要求的电磁能量，主要包括以下试验：

-辐射骚扰电磁场(RE)

-传导骚扰(CE)

-谐波电路(Harmonic)

-电压波动及闪烁(Flicker)

EMS（ElectroMagnetic Susceptibility，电磁敏感度/抗扰度）：即处在一定环境中的设备或系统，在正常运行时，设备或系统能承受相应标准规定范围内的抗干扰产品依然能正常工作，主要包括以下试验项目：

-静电放电抗扰度(ESD)

-辐射敏感度试验(RS)

-电快速瞬变脉冲群抗扰度测试(EFT)

-浪涌(冲击)抗扰度测试(SURGE)

-射频场感应的传导骚扰抗扰度测试(CS)

-工频磁场辐射敏感度试验(PFM)

-电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度测试(DIP)

 

 

环境可靠性试验项目：

额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、高温贮存试验、运行试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、机械碰撞试验、正弦振动试验、盐雾腐蚀试验、IP防护等级测试等。

 

 

电磁兼容试验标准：

YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 》；

IEC 60601-12:2007 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》；

GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》；

IEC 61326-1:2005 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》；

GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》；

EN 61326-1:2013《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》。

环境可靠性测试标准：

 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》；

GB/T 2423.17-2008《电工电子产品环境试验  第2部分: 试验方法 试验Ka：盐雾》；

 GB/T 4208-2017/IEC60529:2013《外壳防护等级（IP代码）》。

 

安全试验检测标准：

 GB 9706.1-2020，IEC 60601-1:2012《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

 

来源：北京可靠性及电磁兼容实

关键词： 呼吸机 EMC环境可靠性试验