1、Merit Medical紧急召回，江苏神力医疗受波及

 

近期，美国FDA对中国制造生产的塑料注射器进行了全面审查，并在发现潜在问题后，促使Merit Medical Systems公司采取了紧急召回措施。

 

6月17日，FDA宣布，Merit Medical Systems公司已经对含有江苏神力医疗生产的塑料注射器的产品进行了召回。

 

据悉，这些注射器未经FDA授权，存在泄漏、破裂等质量问题。事实上，今年早些时候，FDA就已对江苏神力医疗发出了进口警报和警告信。

Merit Medical在得知其供应商提供的注射器来自江苏神力医疗后，迅速向客户发出通知，要求立即停止使用这些产品。

 

公司表示，虽然套件中的其他组件可以继续使用，但涉及的注射器必须立即停止使用和分销。

 

此次召回行动涉及的产品数量庞大，根据FDA的二类召回通知，受影响的设备数量高达110,000台。

 

这些注射器，是Merit公司以Medigrative品牌销售的一次性鲁尔锁注射器，江苏神力作为召回的生产企业，要求客户按照既定程序或与当地第三方合作处理召回事宜。

值得注意的是，Merit Medical的召回行动，紧随在Medline Industries之后。

 

Medline Industries因销售江苏神力的注射器也收到了FDA的警告信，并在5月和6月对其设备进行了召回。

 

Merit Medical在FDA宣布Medline召回几天后，也开始了其召回行动。

 

江苏神力要求客户在销毁召回注射器前，向公司报告销毁方法和费用。

 

这一系列事件反映出FDA对中国制造医疗器械的质量和安全性的严格监管，同时也提醒国内医疗器械生产企业，必须严格遵守国际市场的相关法规和标准。

 

2、Medline Industries气管插管一级召回，背后涉及中国企业

 

自从今年年初，因为涉及中国塑料注射器的安全问题，而受到美国FDA的关注以来，Medline Industries公司再次成为焦点。

 

6月18日，FDA宣布，Medline Industries公司针对其Sub-G气管插管（具备声门下抽吸功能）的召回行动已升级至最严重的I类，这一级别的召回意味着相关医疗器械在使用过程中可能导致患者严重受伤甚至死亡。

 

Sub-G气管插管是一种重要的医疗设备，通常从口腔插入，帮助患者呼吸或排出气管上部的液体。

 

它在治疗肺炎、肺气肿、心力衰竭等病症中发挥着关键作用，同时还能清除气道中的堵塞物，保持呼吸道的畅通。

Medline Industries公司最初召回该产品，是因为出现了充气管或其他部件脱落或撕裂的问题，这可能导致充气罩囊泄漏、瘪气、湿气积聚，甚至无法充气。若在使用过程中发生脱落，可能会造成气道阻塞和窒息。

 

FDA的I类召回通知中，还提到了"主管容易撕裂，吸口难以连接或在使用过程中脱落"的问题。

 

使用受影响的产品可能会引发一系列严重的健康问题，包括但不限于低氧、呼吸管意外拔出、需要在新呼吸管上打孔、胃内容物反流、呼吸机相关肺炎、呼吸窘迫、心脏骤停、脑部缺氧、组织和器官损伤，甚至死亡。

 

目前，已有三起受伤报告，但幸运的是，没有死亡病例。

 

2月26日，Medline Industries公司通过《立即行动要求医疗器械召回通知》联系了受影响的中间商，建议他们检查库存，确认是否存在受影响的产品。

 

对于确认受影响的产品，公司表示将根据数量和批号提供退款。此次召回涉及6个带声门下吸引装置的Sub-G气管内导管和10个包含该装置的套件。

 

这已经是FDA今年第二次警告Medline Industries公司。

今年3月，该公司因中国制造的塑料注射器存在质量和性能问题，而受到FDA的警告。

 

当时，FDA向包括Medline在内的多家公司发出了警告信，指出这些公司销售和分销的未经授权的国产塑料注射器存在违规行为。

 

此外，Medline Industries和Sol-Millennium Medical等公司还因违反注射器产品的质量体系规定而收到警告信。

 

通知中提到，Medline Industries与中国制造商江苏采纳医疗公司有关联，后者为Medline生产产品，并在美国市场销售和分销。

 

在收到警告信后，Medline Industries公司已经开始召回受影响的中国产注射器，包括未经授权的塑料注射器、便利套装中的塑料注射器、性能测试不合格的塑料注射器及其散装同类产品。

 

这一系列事件再次提醒国内医疗器械生产企业，必须严格遵守国际市场的相关法规和标准，确保产品质量和安全性，避免类似的召回事件再次发生。

 

3、美国FDA召回事件频发，国内医疗企业如何应对

 

近三年，美国FDA对中国医疗企业产品的接连多起直接或间接召回事件，我们可以看到几个显著的案例。

 

特别是，近日江苏神力医用制品有限公司，因未经授权的塑料注射器问题，而遭到FDA的召回。此次召回涉及约1.08亿只注射器，数量巨大，对企业造成了重大影响。召回的原因，包括产品配置掺假、标签错误以及未向FDA提交510(k)申请的更改等。

 

召回在医疗领域并非罕见的现象，这能促使行业更加规范、安全。但是，频繁的召回，势必会对企业正常经营造成负面影响，企业应当采取何种应对策略呢？

 

1.加强合规性重要性：中国医疗企业在进入美国市场时，必须严格遵守FDA的法规和标准，确保产品的合规性。

 

2.管控风险：企业应加强风险管理，对产品进行持续的监控和评估，以便及时发现并解决潜在问题。

 

3.做好召回准备：企业应制定详细的召回计划，以便在产品出现问题时迅速响应，减少对患者和企业的影响。

 

4.做好国际市场预案：考虑到国际政治经济形势的变化，企业应灵活调整国际市场策略，探索多元化市场以降低风险。

 

5.开拓海外本土化生产：考虑在目标市场本土化生产，以减少供应链风险和应对可能的贸易壁垒。

 

通过这些召回事件，可以了解到，尽管召回是医疗器械行业的常见现象，但企业仍需不断提高产品质量和合规性，以维护患者安全和企业声誉。

 

来源：颐通社

关键词： 塑料注射器 召回