嘉峪检测网 2024-06-27 17:46
导读：本文将介绍其中的悬浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）的检测方法和设备要求。
悬浮粒子的试验条件及方法和设备要求
试验目的：通过采集检测环境中各粒径下尘埃粒子的数量，从而保证生产过程、产品的质量符合相关要求。
试验方法：
1. 参照标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2010）标准。
2. 在空态或静态测试时，对单向流洁净室(区)而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10 min后开始。对非单向流洁净室(区)而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态测试时，对单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员撤离现场并经10min自净后开始；对非单向流洁净室(区),测试宜在生产操作人员撤离现场并经过 20 min 自净后开始。
3. 在空态或静态测试时,悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀, 避免采样点在局部区域过于稀疏。并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
4. 采样点的位置应满足以下要求
a). 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；
b). 采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5 点。
5. 对任何小洁净室(区)或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。
6. 不同洁净度级别每次最小的采样量应符合下表
7. 判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件:
a). 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限,即A:<级别界限;
b). 全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。
试验设备：
仪器应采用以下任意一种:
a). 光散射粒子计数器(用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数)；
b). 激光粒子计数器(用于粒径大于或等于0.1μm的悬浮粒子计数)。
微生物项目试验条件及方法和设备要求
试验目的：通过收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。
试验方法：
1. 参照标准
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
2. 沉降菌浮游菌可任选其一开展微生物检测，以下将详细介绍沉降菌的检测方法。
3. 采用φ90mmX15mm规格的培养皿，大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)或沙氏培养基(SDA)。
4. 在测试之前,要对洁净室(区)相关参数进行预先测试,这类测试将会提供测试沉降菌的环境条件，例如:这种预先测试或可包括:
a). 温度和相对湿度的测试。洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。（无特殊要求时,温度在18℃~26℃,相对湿度在45%~65%为宜),同时应满足测试仪器的使用范围；
b). 室内送风量或风速的测试,或压差的测试；
c). 高效过滤器的泄漏测试。
5. 静态和动态两种状态均可进行测试，静态测试时,室内测试人员不得多于2人。沉降菌测试前,被测洁净室(区)按工艺流程判定是否需要预先消毒。
6. 在空态或静态测试时,对单向流洁净室(区)而言,测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10 min后开始。对非单向流洁净室(区),测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态测试时,对单向流洁净室(区),测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10 min自净后开始。对非单向流洁净室(区),测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。在动态测试时,则须记录生产开始的时间以及测试时间。
7. 采样点位置可参照《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2010）标准。工作区采样点位置离地0.8m~1.5m（略高于工作面），可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
8. 最少培养皿数：
洁净度100级≥14 洁净度10000级≥2
洁净度100000级≥2 洁净度300000级≥2
9. 每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限。
10. 在静态测试时,若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准,则应重新采样两次,两次测试结果均合格才能判为符合。
试验设备：
仪器应包括：
a) 培养皿（φ90mmX15mm规格）
b) 培养基（TSA/SDA）
c) 恒温培养箱（通过计量检定/校准验收）
d) 高压蒸汽灭菌器（通过计量检定/校准验收）
来源：检策汇
关键词： 无菌医疗器械洁净室
