【问】对于中、低使用风险医疗器械，可用性工程研究资料“使用错误评估报告”中主要包含哪些内容？   

【答】使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容，仅适用于中、低使用风险医疗器械，包括基本信息（明确申报医疗器械的名称、型号规格、预期用途、适用人群、结构组成）、使用风险级别（明确申报医疗器械的使用风险级别，并详述判定理由）、核心要素（明确申报医疗器械的用户、使用场景、用户界面）、同类医疗器械上市后使用问题分析（提供同类医疗器械上市后使用问题分析报告，可参考临床文献检索报告格式，包括检索对象、检索内容、检索结果等内容）、使用风险管理（提供申报医疗器械的风险管理文档并明确使用风险管理相应内容，或者提供使用风险管理文档）、结论等内容。

来源：天津器审

关键词： 医疗器械