企业负责人

任职条件：新版GSP 对企业负责人的任职条件无特殊要求。

岗位职责：全面负责企业医疗器械质量安全工作；为质量负责人、质量管理人员有效履行职责提供必要条件；确保企业按相关法律、法规、规章、经营质量管理规范要求经营医疗器械；在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议；组织研究并提出本企业质量安全隐患的处置措施，及时消除风险隐患；参加质量安全风险会商会议，每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排；批准实施质量管理体系文件。

 

质量负责人

任职条件：新版GSP 仅对三类器械经营企业质量负责人提出专业、学历、职称以及工作经历的要求，对一类、二类器械经营企业质量负责人未做具体要求。企业可根据自身经营情况自行制定符合实际需要的任职要求。与 2014 版 GSP 相比，新版GSP 对三类器械经营企业质量负责人的专业范围进行了扩充，将计算机、法律专业纳入 “医疗器械相关专业”，并明确要求质量负责人应当在职在岗。

岗位职责：负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。参加质量安全风险会商会议，每季度至少向企业负责人作一次工作情况汇报。

 

质量管理人员

任职条件：从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有 1 人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有 1 人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有 3 年及以上检验相关工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有 2 人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有 3 年及以上医疗器械质量管理工作经历。

岗位职责：负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责医疗器械召回的管理；负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施；组织医疗器械不良事件的收集与报告；组织验证、校准相关设施设备；组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督；组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；组织或者协助开展质量管理培训。