本期以磁疗医疗器械（指利用静磁场或动磁场辅助缓解颈/肩/腰/腿及关节肌肉疼痛的二类医疗器械）为产品案例，从国内注册申报资料的四方面关键内容，解读注册审查要求。

 

1. 监管信息  

■ 器械命名：根据工程原理命名（如磁治疗机、磁疗贴），禁止使用治疗病种或功效作为命名，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求。

■ 注册单元划分：

- 工作原理不同：静磁场和动磁场需要被划分为不同的注册单元；

- 预期用途不同：划分为不同的注册单元。

■ 技术要求：

- 静磁场器具：磁体数量/尺寸、表面磁感应强度、磁场梯度分布图；

- 动磁场设备：磁感应强度、输出频率、波形图、0.5mT空间安全范围、电气安全(符合GB 9706.1/YY 9706.102)、软件功能(需提交自测/第三方报告)。

 

2. 非临床资料   

■ 风险管理：

应提交风险分析报告，内容涵盖能量危害（电磁辐射、漏电流）、生物危害（交叉感染）、信息危害（说明书缺陷）等，并验证剩余风险的可接受性。

■ 性能研究：

- 静磁场：磁场强度分布需结合临床合理性；

- 动磁场：需开展量效关系研究（强度、频率、作用时间、梯度）。

■ 生物相容性：

与皮肤接触的产品至少需要细胞毒性、致敏、皮肤刺激试验。

■ 有效期与包装：

- 货架有效期：加速老化试验应评估磁感应强度衰减的影响，结果与实时试验有冲突时应以后者为准；

- 包装验证：静磁场需重点考察运输完整性，动磁场需测试抗振动/温湿度波动能力。

 

3. 临床评价  

该类器械不属于免临床目录，应当按照两种路径之一开展临床评价：

■ 同品种比对路径：对比已上市产品，论证等同性；■ 临床试验路径：按GCP(临床试验质量管理规范)要求设计试验，基于宣称适用范围。

 

4. 说明书与标签  

■ 通用要求：符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及YY/T 0466.1、YY/T 0994。■ 关键内容：

- 禁忌证：心脏起搏器/金属植入物邻近部位、活动性出血、孕妇下腹部、癫痫患者等；

- 警告：磁场干扰铁磁性物体(如信用卡/医疗设备)；

- 家用设备：明确安全参数范围及医生指导要求。

 

来源：久顺集团技术服务

关键词： 医疗器械 注册