许多制造商仍然认为，结合 IEC 60601 或 IEC 61010 进行纯粹的电磁兼容性测试就足够了。

 

在非常特殊的情况下--具体到每个产品--发射可能比预期的要高得多。而这种情况下的组件（电源）本身实际上已经带有 CE 标志，因此名义上符合电磁兼容性要求。

 

正因为如此，风险管理才是有针对性地识别特定风险不可或缺的工具！

 

大多数风险表的说明：

 

- 错误原因：设计不正确

 

- 错误影响：过高的干扰辐射发射

 

- 根据 ISO 14971 标准造成损害：邻近医疗器械的故障对人体造成伤害

 

- 措施：根据 IEC 60601 进行 EMC 测试

 

- 验证(verification)措施：审查 EMC 测试报告

 

这份事故报告的例子表明，这并不总是足够的：

 

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/02/2024/11838-24_kundeninfo_de.html 

 

这个例子非常清楚地说明了这种风险描述是多么毫无意义。它们不仅掩盖了实际风险，还损害了风险管理的形象。因为许多读者会质疑为什么要进行风险管理，还不如坚持规范呢！？

 

这里缺少的是以下具体风险：

 

- 错误原因：病床垂直移动时，病人体重较大时电源功耗过高；

 

- 错误影响：过度传导辐射；

 

- 根据 ISO 14971 标准造成损坏：邻近医疗器械发生故障，对人体造成伤害；

 

- 措施：在满负荷情况下选择最大功耗的电源；

 

- 措施验证：根据 IEC 60601 标准，在床垂直移动的满负荷情况下进行 EMC 测试。

 

标准所描述的措施代表了当前的技术水平，但必须始终以一种有意义的、针对具体产品的方式进行风险管理！这不仅适用于电磁兼容性，也适用于生物安全性、IT 安全、软件设计和其他主题。

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械 风险管理