第一且唯一，睡眠脑深部电刺激器术获批FDA

 

8月12日，美敦力获FDA批准，为帕金森症患者和原发性震颤患者，进行睡眠状态下深部脑刺激（DBS）手术。美敦力是第一家，也是唯一一家，获得FDA批准在患者睡眠（全身麻醉）或清醒时，提供DBS手术的公司。

 

标准的DBS手术基于清醒手术，术中需要微电极记录与临床测试相结合，以确保导线的良好定位。

 

然而，对于无法忍受长时间停药的清醒手术患者来说，可能会造成不适的状态。此次，FDA批准的美敦力DBS技术，将会为潜在患者提供更多的治疗机会。

 

最近的研究表明，与清醒的DBS1-4相比，睡眠DBS手术可以维持患者的安全，提高手术效率，缩短手术时间。

 

作为DBS手术的重要载体，美敦力所研发的Percept RC神经刺激器，已于去年12月和今年1月，分别获得欧盟CE认证和美国FDA批准。

 

在获FDA批准的当月，美敦力即宣布Percept RC神经刺激器，在深脑刺激领域的首批植入已在美国完成。

 

Percept RC创新性：可感知，可充电，最小，最薄，寿命长

 

Percept RC，作为Medtronic Percept系列的最新创新产品，是目前DBS领域最小、最薄的双通道神经刺激器。其搭载的BrainSense技术，能够捕捉患者的大脑信号，为临床医生直接从患者的大脑获取数据，为了解治疗决策（如药物或刺激变化）的影响提供了支持。

 

另外，考虑到佩戴Percept RC的患者需要经常进行磁共振检查、电池续航、充放电以及软件更新等需求，美敦力也分别进行了有针对性地设计。

 

与其他可充电设备不同，Percept RC电池提供能够至少15年的使用寿命，具有一致快速的充电性能。美敦力专利电池的衰减，较其他可充电设备更少，电池更可靠、更持久。患者用不到一个小时即可将电池从10%充电到90%。

 

患者在特定条件下，可以不关闭DBS治疗，兼容3T和1.5T的MRI扫描，也不会对深脑刺激系统造成损害。

 

此外，Percept神经刺激器允许未来在Percept平台的软件更新，无需更换DBS设备。

 

DBS的中国发展与应用

 

我国人口众多，脑功能疾病保守估计有近9000万人。自1998年，Vim-DBS在中国首次被应用于震颤型帕金森患者，如今已经历了26年的历史。

 

2013年至今，DBS总实施数飞速增长，达到近2万例次，相较前5年同比增长近500%，DBS的增长与国产DBS设备的研发与临床应用密不可分。

 

到目前为止，我国已有超过300余家医院，独立或在上级医院指导下，开展DBS手术，DBS的临床应用正在不断推广和普及。

2009年11月，由北京天坛医院完成首例国产DBS植入手术，并联合多家医院开展了40例临床试验，取得满意效果。

 

2013年，国产双通道、可充电DBS，通过国家药监局批准正式上市，开启了国产DBS在中国治疗脑疾病的新篇章。

 

2016年，国产DBS通过欧盟CE认证，标志着中国的有源性植入医疗器械首次进入国际市场。

 

2022年，苏州景昱医疗器械有限公司的双靶点脑深部电刺激技术和产品治疗药物成瘾适应症，获得美国FDA突破性医疗器械资质。

 

时至今日，国内临床应用的DBS，包括北京品驰医疗、苏州景昱医疗等公司产品，都有着较好的临床应用实践。

 

神经调控技术和功能神经外科，在脑科学中占有相当重要的地位，DBS的应用不仅仅是多学科合作，还要与人工智能、机器学习及新材料研发有机结合，做到真正的医工交叉。

 

DBS技术发展至今，技术日益成熟，其对脑功能性疾病的疗效已得到广泛证实，但尚存在一些问题。

 

比如，受制于疾病机制本身的复杂性，及缺乏有效的研究手段，DBS的作用机制至今仍处于探索阶段；其次，神经调控的最佳靶点（包括靶点核团的亚分区），仍存在争议。而且，仍缺乏预测DBS疗效的有效工具，这对筛选合适的DBS手术候选者，带来了极大障碍。

总之，DBS尚有很多方向值得探索和研究。

 

未来，我国DBS技术，有望在前25年的基础之上进行突破，大步向前迈进智能化时代，实现对患者个体化、精准化、动态自适应性的治疗，服务更多的脑功能性疾病患者。

 

延伸阅读

 

脑深部电刺激（Deep Brain Stimulation，DBS），俗称“脑起搏器”，是一种用于治疗帕金森病、癫痫、肌张力障碍和特发性震颤等神经系统疾病的疗法技术，同时在顽固性强迫症、难治性抑郁、成瘾和厌食症等精神类疾病的治疗探索上前景广阔。

 

DBS疗法通过立体定向技术，将电极植入大脑深部某些区域，在埋植于锁骨下皮下植入式脉冲发生器（IPG）的控制下，电极发射电脉冲刺激靶点以调节神经功能，最终达到治疗神经、精神疾病的目标。

来源：颐通社

关键词： 植入脑起搏器