【问】部分有源医疗器械申报时，注册单元内包含可重复使用的附件，这些附件的消毒灭菌资料应关注哪些问题?

【答】对于可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法(如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备)，消毒/灭菌周期的重要参数(如时间、温度和压力等)。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。

如有源医疗器械附件较多，可在消毒灭菌资料中列表说明附件的名称、型号、使用方法、接触人体部位、消毒/灭菌方法、验证资料编号等关键信息，提高资料的可读性。

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关键词： 有源医疗器械