过滤器利用空心纤维膜的过滤作用，单个过滤器配套血液透析设备使用，过滤清除透析液中的内毒素、细菌和不溶性微粒，用以制备超纯透析液。过滤器不包含血液透析等治疗的血液管路产品（如血液透析管路、血液透析导管、动静脉内瘘穿刺针等），以及有源医疗器械。

过滤器常见结构包括保护帽、端盖、密封圈、封口胶、中空纤维膜、壳体。通常以无菌、无热原状态提供，单个使用过滤血液透析液，按制造商要求进行消毒，使用次数和/或时间不超过制造商的规定。

过滤器按照第三类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》中10-04-03项下血液净化辅助器具。

 

一、透析液过滤器的主要风险

过滤器常见的危险源包括但不限于：原材料来源变化、生产加工过程添加剂等残留、中空纤维膜破裂、透析液泄漏、过滤器受到细菌污染、未遵循规定次数和/或时间使用、包装破损、未按使用说明书规定步骤使用等。

 

二、透析液过滤器性能研究实验要求

1、产品性能研究

应当明确过滤器化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因等。

1.1中空纤维膜参数研究

明确过滤器中空纤维膜的物理、化学等性能表征。常见项目包括壁厚、内径等，以及膜结构和膜参数的特性项目（如膜切面结构等）。

开展中空纤维膜截留性能研究。另外，中空纤维膜若有其他特性，如对某些物质的吸附作用，应开展相应研究。

1.2使用寿命验证

采用老化后且未使用的、验证经历所宣称最大模拟使用次数或时间和临床消毒清洗后的产品，分别验证其使用性能（滤过率、微粒滤除、细菌滤除、内毒素滤除）是否能够符合要求。

根据产品宣称的消毒清洗方式（如热消毒、化学消毒、化学热消毒等）分别对产品进行使用寿命的验证。根据验证结果，在说明书注明过滤器推荐的最大使用次数和/或最长使用时间、消毒方式。

微粒滤除、细菌滤除、内毒素滤除的供试液制备时，应考虑临床使用时面临的最严格条件，包括最大透析液流量、最大微粒含量、最多细菌和细菌内毒素数量等。

1.3适用机型验证

将过滤器安装于其宣称配合使用的透析设备，模拟临床治疗和消毒清洗后，检测过滤器的使用性能（滤过率、微粒滤除、细菌滤除、内毒素滤除）以及结构保持密封性是否完好，观察验证过程中是否存在漏液、破损及堵塞现象。

1.4特殊功能

如过滤器使用性能包含清除特定溶质等特殊功能，应开展相应研究。

2、毒性残留物研究

过滤器可能包含溶剂、致孔剂、封口胶残留单体等物质，常见N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）、N-甲基吡咯烷酮（NMP）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、二苯基甲烷二异氰酸酯（MDI）等。可能会在临床使用中通过物质交换进入人体，这些物质具有潜在毒性或应限量使用。为保证产品使用的安全性，建议选择上述物质使用量最大的型号，采用适宜浸提溶液，37℃，适宜的最低、最高两个流量下（如300 mL/min、800 mL/min），循环5.5小时，或其他适用的方法，检测溶出总量。对人体血液接触上述物质进行毒性分析、明确安全限值，并对不同体重适用人群分别进行安全性评价。

3、物学风险评定

建议参考YY/T 1272《透析液过滤器》、GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准要求，对包含全部原材料的典型性型号开展生物学风险评定。评价终点常见细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。生物学风险评定还应当包括：生物学风险评定的策略、依据和方法，以及完成生物学风险评定所需的其他研究。

4、生物源材料的安全性研究

如过滤器含有动物源性材料或生物活性物质等成分，建议参考《动物源性医疗器械注册技术指导原则（2017年修订版）》等文件要求，开展相关材料的生物安全性研究。

5、灭菌研究（如适用）

明确过滤器所用灭菌方法的选择理由，灭菌工艺和无菌保证水平，并开展灭菌确认。灭菌过程还应开展以下方面的确认：产品与灭菌方法的适应性、包装与灭菌工艺适应性、灭菌有效期验证、毒性物质残留量研究（如适用）。采用射线灭菌的，应明确其具体方式。

6、原材料控制

过滤器组件的原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。

原材料（含外购组件以及包装材料）应具有稳定的供货渠道，以及符合的相应标准。明确过滤器所有组件使用的全部组成材料的化学名称、符合的标准等基本信息。一般包括：每个材料的通用名称和/或准确的化学名称、选用材料（包括添加剂等）商品名或牌号。有机高分子材料还应列出其结构式，膜材料还应包括溶剂、致孔剂等。应控制与透析液接触的各组件或原材料安全性评价。

7、稳定性和包装研究

应当开展货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，包括完成临床模拟最大使用次数和消毒清洗后的使用寿命验证。

有效期验证项目通常包括技术要求中与有效期密切相关条款，以及包装完整性。可采用加速老化和/或实时老化的研究。加速老化研究的具体要求可参考《YY/T 0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》等标准。运输稳定性应证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

开展包装验证，常见项目如：包装材料的物理化学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和细菌屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性。

来源：嘉峪检测网

关键词： 透析液过滤器