1、药品注册检验原料药送检数量是多少？

 

原料药应提前在适当的条件下选用与申报包装材料一致的包装材料进行分装后送样，应尽量选取小的分装规格，每批至少6个独立包装。标准中涉及微生物限度、无菌、细菌内毒素等生物学项目的，还应至少再提供2个独立包装，避免样品污染，保证各项实验进行。

 

2、药品注册检验制剂类样品送检数量是多少？

 

药品注册检验所需样品应当为商业化规模生产的3个批次（特殊情况下，治疗罕见病的药品除外），样品的相关信息（如产地、直接接触药品的包装材料等）应与申请上市许可时提供的信息一致。

 

每批样品数量为质量标准全项检验所需量的3倍（若进行部分项目复核，每批样品量为涉及检验项目所需量的3倍）。全项检验所需量，通常为所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装数的总和。

 

3、药品注册检验样品剩余有效期应满足什么要求？

 

样品剩余有效期原则上应当不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，应当不少于180个工作日；如仅进行样品检验的，应当不少于120个工作日。

 

4、药品注册检验标准物质数量要求是什么？

 

申请人需提供检验及方法学验证所涉及的标准物质（对照品、对照药材、对照提取物）和阴性对照，应满足注册检验的3倍量。

 

5、药品注册检验若无国家标准物质该怎么办？

 

申请药品注册检验时，申请人应声明质量标准研究所使用的标准物质来源。如有国家标准物质且适用的，应提供国家药品标准物质进行注册检验。如无国家标准物质的，可提供非国家药品标准物质，同时应提供该标准物质的检验报告书及研究资料。

 

6、药品注册检验标准物质的其他要求？

 

申请人所提供的标准物质应为原装未开封的；对于有特殊温控要求的标准物质应严格按照相应条件贮运。

 

 

来源：浙江省食品药品检验研究

关键词： 药品注册