摘  要 / Abstract

 

改革开放至今，《药品管理法》作为我国药品管理基本法，经历了从无到有、日臻完善的历程。改革开放初期，我国颁布了《药政管理条例（试行）》，这是我国药品管理立法的先声。随着1984 年《药品管理法》的制定和实施，以及特殊药品管理、药品审评、药品生产质量管理等一系列相关法规规章相继发布，我国药品法治体系初具雏形。为适应改革开放以来药品管理领域的新变化，2001 年对《药品管理法》进行修订，体现了确保药品安全有效的法律核心价值与现代行政法治的理念和精神，立法技术也日臻完备。2018 年吉林长春长生公司问题疫苗案件引发了各界对药品安全的关注，同时，亟待通过完善法律体系以巩固药品审评审批改革成果。2019 年对《药品管理法》的修订，是《药品管理法》颁布以来第二次系统性、结构性重大修订，本次修订引入风险管理、鼓励药物创新、深化药品监管体制机制改革等内容，设定更为严格的法律责任，标志着我国药品管理进入全新的现代化时代。本文概述了《药品管理法》的发展历程及我国药品管理的制度变迁，以期为进一步提升我国药品管理水平、保障公众用药安全提供参考。

 

Since the reform and opening up, the Drug Administration Law, as the foundational legal framework for pharmaceutical administration in China, has evolved from the primitive to the modern era. Initially, during the early reform period, the Regulations on Drug Administration (Trial) were introduced, which laid the groundwork for China's drug management legislation. The Drug Administration Law was enacted and implemented in 1984, along with subsequent regulations and rules on special drug management, drug review, and Good Manufacturing Practice, laying the foundation for China's pharmaceutical legal system. To adapt to the changes since the reform, the Drug Administration Law underwent are vision in 2001, reflecting the core legal values of ensuring drug safety and efficacy, as well as incorporating the principles of modern administrative law. This revision also enhanced legislative techniques. The 2018 Changchun Changsheng vaccine incident heightened public concerns over drug safety, underscoring the need to consolidate the legal framework to support drug approval reforms. The 2019 revision, the second major comprehensive overhaul of the law, introduced elements of risk management, encouraged pharmaceutical innovation, reformed regulatory systems and mechanisms, and established stricter legal liabilities, marking the modernization of China's pharmaceutical management. This paper summarizes the development of Drug Administration Law and the institutional evolution of drug management in China, aiming to provide a reference for further improving drug management and ensuring public drug safety.

 

关 键 词 / Key words

 

药品管理；药品管理法；风险管理；社会共治；药品法史

 

drug management; Drug Administration Law; risk management; social co-governance; history of drug law

 

1984 年9 月20 日， 第六届全国人大常委会第七次会议通过了《药品管理法》，这部法律是改革开放后药品管理法治建设的重要成果，标志着我国药品监管工作正式进入法制化阶段，使得药品监管由行政规定过渡到国家法律，是具有里程碑意义的进展。在1998 年国家药品监督管理局成立后，2001 年2 月28 日，第九届全国人大常委会第二十次会议对《药品管理法》进行第一次修订，巩固了药品监管体制改革的成果，确立了重要的药品监管规范，加大了对药品生产、经营中违法行为的处罚力度。2019 年8 月26 日，第十三届全国人大常委会第十二次会议对《药品管理法》进行了第二次修订。一方面建立了更为严格、科学的药品监管制度，保障公众用药安全；另一方面引领、推动、保障药品领域全面深化改革，鼓励药品研制创新，促进药品行业发展。四十年来，《药品管理法》作为我国药品管理领域的基本法，在保证药品质量、保障公众用药安全和合法权益、保护和促进公众健康等方面发挥了定向领航的作用，为我国医药事业高质量发展提供了重要法治保障。

 

《药品管理法》作为药品管理领域的基础性法律，确立了药品管理的基本法律规范，是实施药品管理的基本法律依据[1]，也是药品法律规范体系的基石[2]。《药品管理法》明确了药品管理的立法目的、法律原则、适用范围，界定了药品管理中各部门的职责以及不同主体在药品全生命周期链条中的权利义务。《药品管理法》设定了药品监管的基本法律制度，摹绘出药品管理的法治蓝图，初步构建了药品管理的法律框架，奠定了药品管理活动的基础。本文通过对我国药品管理立法的制度史进行钩沉，试图整理出我国药品管理立法的演进脉络，作为对改革开放以来我国药品管理立法事业的致敬，也希望药品管理法制能“在传统中变迁”，通过汲取过去的经验教训，未来能形成更为精良可行、更具有时代气息和全球视野的中国药品管理法治体系。

 

1、改革开放之初的药品法治建设

 

改革开放初期是我国药品管理立法的拓荒期，也是我国药品法治建设的起步阶段。在这个阶段，我国颁布了《药政管理条例（试行）》及相关药品法规、规章，药政管理部门对药厂和药品品种进行了整顿，对假冒伪劣药品予以查处，对医院制剂也加以整治，使得我国药品监管工作逐步走向法制化。其中不少有益的做法，为《药品管理法》的制定积累了宝贵的经验。

 

（一）1978 年《药政管理条例（试行）》的颁布

 

在党的十一届三中全会以后，各级人民政府和有关主管部门加强了药品管理工作。其中一个标志性事件便是国务院于1978 年7 月30 日批转了原卫生部制定的《药政管理条例（试行）》。

 

《药政管理条例（试行）》共十一章四十四条，包括总则，药品生产，新药的临床、鉴定和审批，药品质量标准，药品供应，药品使用，采种制用中草药，药品检验，麻醉药品和毒剧药品，药品宣传，以及附则。《药政管理条例（试行）》第一条提出“药品是防病治病的武器”，并将立法目的界定为“加强药品管理，发展药品生产，保证药品质量，更好地为人民健康服务，为社会主义革命和社会主义建设服务”。第二条规定了药政工作的主要任务包括“根据党的路线、方针、政策加强药品管理，制订标准规格，审批鉴定新药，开展药品检验，组织研究提高药品质量，确定淘汰疗效不确、毒副作用大的药品，保证人民用药的安全有效，并对药品的生产、供应、使用进行社会主义监督”。《药政管理条例（试行）》作为系统规范药品监管的行政法规，初步构建了对药品全生命周期的监管框架，也成为了我国现代药品监管立法的先声。

 

（二）其他药品法规的制定与发布

 

我国始终高度重视麻醉药品、毒性药品等特殊药品的管理工作。《药政管理条例（试行）》第九章对麻醉药品和毒剧药品的监督管理进行了规定。1978 年9 月13日，国务院颁布《麻醉药品管理条例》，对麻醉药品的生产、供应和使用均予以严格规定。其中第一条指出，“麻醉药品是指能成瘾癖的毒性药品，使用得当，可以治病，使用不当，就会发生流弊，危害人民。为此必须加强对麻醉药品的管理，以保证医疗和科研的正当需要，维护人民健康。”

 

此外，为了加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故发生，根据《药政管理条例（试行）》第三十九条、第四十条的规定，原卫生部、原国家医药管理总局于1979 年6 月30 日发布了《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，将毒药、限制性剧药分为两类进行管理，并对医疗用毒药和限制性剧药的生产审核批准制度、按计划生产制度、定向收购和流通制度、医疗单位药剂管理制度、标签特殊标记制度等进行了规定。

 

《药政管理条例（试行）》第三十二条规定，“各级卫生行政部门所属的药品检验所是执行国家对中西药品质量监督、检验的法定性专业机构，它有权到中西药品生产、供应、使用单位检查了解有关药品质量的情况，各有关单位应积极协助，不得拒绝。”据此，原卫生部于1979 年7 月16日发布了《药品检验所工作条例》，规定药品检验工作是药政工作的组成部分，药品检验所是在各级卫生行政部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业机构，并对各级药品检验所的任务进行了规定。

 

（三） 对药品生产流通秩序的整治

 

1. 对药厂的整顿

 

1979 年《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》中指出，“有的药厂不具备生产药品的基本条件，无法保证药品的质量，甚至偷工减料，粗制滥造，其产品有的疗效不确，有的不但不能治病反而害人，有的因质量不合格而大批报废，造成了人力、物力、财力的很大浪费，直接影响医疗卫生事业的发展。”该报告还指出，在国民经济进行调整、改革、整顿、提高中，要加强对整顿药厂工作的领导，切实保证这项工作顺利进行。最终纳入整顿的企业达 2466 家，整顿后保留了 1833家[3]。这次全面整顿工作，刹住了乱办药厂、非法制售药品的歪风，提高了药厂生产的精神面貌，保障了药品质量稳步提高。

 

2. 对假药、劣药的查处

 

改革开放初期也加大了对假药、劣药的查处力度。1980 年9月17 日《国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》中，明确指出要“加强对药品的管理，严格执行药品检验制度，未经省、市、自治区卫生厅（局）批准不准随意制售。对制售伪劣药品者要严肃处理，情节严重的，要依法惩办。”根据20 个省、自治区、直辖市的不完全统计，从1983 年到1984年上半年，共取缔假药、劣药达100 多万斤，取缔非法药贩2 万多人次。1984 年在全国范围内统一行动，清理查处了假黄芪、假天麻等18 种药材的伪品[4]。需要指出，1979 年版《刑法》第一百六十四条规定“以营利为目的，制造、贩卖假药危害人民健康的，处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处或者单处罚金；造成严重后果的, 处二年以上七年以下有期徒刑，可以并处罚金。”因此，对于严重危害人民健康的制售假药活动，药政部门可以提请司法机关依法处理。

 

2、1984 年版《药品管理法》的制定和实施

 

随着改革开放不断深化，20世纪80 年代初，我国市场上生产销售伪劣药品的现象泛滥，且《药政管理条例（试行）》仅制定了原则性的罚则规定，尚无假药、劣药的规范定义，难以对这些违法行为进行定性和处罚。在此背景下，药品管理立法成为必然趋势。在1984 年颁布《药品管理法》后，相继又颁布了《药品管理法实施条例》及相关部门规章，我国药品法治体系已初具雏形。

 

（一）1984 年版《药品管理法》的制定过程

 

1979 年10 月6 日， 原卫生部根据国务院关于药政要立法的决定，报经世界卫生组织拨专款，派出中国药政药检工作考察团，分赴英国、美国、瑞士、瑞典、加拿大、日本以及日内瓦世界卫生组织本部考察各国药政工作，搜集各国药政法规相关材料，为我国《药品管理法》的起草提供了参考[5]。

 

1980 年9 月17 日《国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》力陈了当时生产销售伪劣药品的现象及其危害性：“药品是防病治病的武器，如管理有方、用之得当，可为人民防病治病，如失之管理、粗制滥造、以伪充真、乱产乱代，使用混乱，则危害人民身体健康和生命。……当前一些地方乱制、乱售伪劣药品的现象仍比较突出。……目前，这种乱制、乱售假药之风还在继续蔓延。……许多群众干部要求政府取缔伪劣药品，维护人民健康和社会治安秩序。”并指出要“健全药事法制。由卫生部牵头会同有关部门，总结国内外经验，以一九七八年国务院批转的《药政管理条例（试行）》为基础，拟订‘药政法’。应做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进、出口等方面，有一完整的法规，以适应四个现代化的需要。”此后，1981 年5 月22 日《国务院关于加强医药管理的决定》中再次指出“严格药政管理，健全药事法制”。这些报告和决定加速了药品立法的进程。从1980 年开始，原卫生部以1978 年国务院批转的《药政管理条例（试行）》以及其他药政规定为基础，总结了新中国成立以来药政管理工作的经验教训，针对药品方面存在的问题，广泛征求了有关部门意见，并参考国外的有关法规，于1981 年5 月拟出《药政法（草案）》第一稿，发各省、自治区、直辖市卫生厅（局）和国务院有关部门征求意见，然后进行了修改。以北京为例，1982 年7 月25 日，北京市卫生局组织召开相关会议，听取市区县卫生局药政、药检负责人，市区县医药公司、部分药品生产单位、医疗单位和商业、副食、供销社负责人，市区县工商行政管理、公安局、检察院、法院等部门负责人以及医药学专家等对《药政法（草案）》的意见，会后由北京市卫生局药政处汇总整理修改和补充意见，并上报卫生部[5]。

 

在1982 年2 月召开的全国药政工作会议上，原卫生部部长钱信忠指出，药政工作的特点，第一是法治性，第二是监督，对违反药政法规的行为，就要管，就要监督。实行国家对药品质量的监督制度、保证人民用药的安全有效是药政工作最重要的任务。该会议研究确定了当前的药政工作任务之一是着重研究修订《药政法（草案）》，并将进一步征求有关部门的意见， 及时报上级领导部门审批。1983 年5 月， 修改后的《药政法（草案）》第二稿由国务院办公厅发至各省、自治区、直辖市人民政府和各部委讨论，共收到意见390 余条，先后改稿十余次，在修改过程中，还得到了国务院经济法规研究中心、全国人大常委会法制工作委员会和教科文卫委员会的具体指导和帮助[6]。

 

1984 年4 月17 日经国务院常务会议讨论，同意将《药政法（草案）》提请全国人大常委会审议。时任卫生部副部长的谭云鹤于1984 年7 月4 日在第六届全国人大常委会第六次会议上作了《关于〈药政法（草案）〉的说明》。在全国人大常委会分组讨论中，认为《药政法》的制定是极其重要的工作，责成有关部门从速从严制定法律，加强药品监督管理[7]。而后全国人大法律委员会于8 月6 日、8 月8 日、9 月6 日对该草案进行审议，对集贸市场出售药品、医院制剂的相互调剂、许可证的有效期、假药劣药的涵盖范围、药品商标的强制注册、中药管理、行政处罚权限及刑事责任8 个主要问题提出了修改建议。

 

1984 年9 月12~17 日， 全国人大常委会审议《药政法（草案）》，委员们就药品管理立法目的、从严进行医药管理、健全药品检验机构、提高药学地位、保护野生药物资源、发展中草药事业、对制造贩卖假药者追究刑事责任等提出了修改建议。副委员长黄华指出，“看来药政法的名称还是定《药品管理法》比较合适，定名药政法是为了迁就习惯。既然名不副实，为什么不可以加以改革！”[8] 1984 年9 月17 日全国人大法律委员会副主任委员沈鸿在第六届全国人大常委会第七次会议联组会上作《关于〈药政法（草案）〉（修改稿）修改意见的说明》，就药政药检机构的设置、药品监督员的资格认定、行政处罚的适用等内容提出了5 点修改建议。1984 年9 月20 日沈鸿在第六届全国人大常委会第七次会议上作《关于〈药政法（草案）〉（修改稿）两点修改意见的说明》，指出“有些委员提出，《药政法》的名称不够确切。因此，建议改为《药品管理法》”，同日，《药品管理法》获审议通过，并规定于1985 年7 月1 日实施[6]。

 

1984 年版《药品管理法》共十一章六十条，其立法目的是“加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康”；规定国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作；规定了药品生产企业许可制度、药品经营企业许可制度、医院制剂许可制度、新药证书制度、药品生产质量管理规范（GMP）制度、药品标准制度、药品广告审批等基本药品管理制度，引入了假药、劣药等概念，明确了违反《药品管理法》规定的法律责任，为我国药品法治体系的建设奠定了坚实的基础。

 

（二）1984 年版《药品管理法》的实施

 

在1984 年版《药品管理法》颁布后，原卫生部等七部门发出了《关于认真学习、宣传、贯彻〈药品管理法〉的通知》，各地先后举办学习班9800 多个，参加专门学习者有11 万多人次，举办展览7400 多个[9]。原卫生部于1985年6 月12~15 日召开了全国贯彻实施《药品管理法》会议，时任卫生部部长崔月犁在会议开幕式上说，各级卫生部门要把工作重点放在制止生产、销售伪劣药品的监督管理上，切实做到有法必依，执法必严，违法必究；全国人大常委会法制工作委员会副主任宋汝棼在会议上强调，要宣传对药品严加管理的必要性，要宣传依法办事、执法必严的必要性；卫生部副部长陈敏章在闭幕式上指出各级卫生行政部门要认真履行国家赋予的执法任务和职权，认真查处制售伪劣药品，加强药政管理机构和队伍的建设。

 

1984 年版《药品管理法》第五十九条第一款规定“国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。”1989 年，原卫生部结合《药品管理法》实施3 年多的经验， 制定了《药品管理法实施办法》，该办法于1989 年1 月7 日由国务院批准，于1989 年2 月27 日由原卫生部发布施行，其作为行政法规，适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。

 

《药品管理法实施办法》共十章五十七条，明确规定了各级卫生行政部门的药品监督管理职责；规定了药品检验所的设置和任务、药品监督员的确认方法和履行职责程序；对审核批准《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》的程序予以了明确规定；对药品审评制度和药品批准文号制度予以了细化；进一步明确了GMP 制度，要求新建生产企业和现有企业的改建、扩建部分必须符合GMP 的要求；对药品经营企业管理和医疗单位、制剂单位管理也做了明确要求。《药品管理法实施办法》是对1984 年版《药品管理法》的细化和解释，其在《药品管理法》的贯彻落实中发挥了重要作用。

 

（三）相关药品监管法规的颁布

 

1. 特殊药品管理法规的颁布

 

1984 年版《药品管理法》第三十九条规定“国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。”据此，国务院先后颁布了《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等行政法规。

 

2. 药品审评审批法规的制定与完善

 

1984 年版《药品管理法》第二十一条、第二十二条规定了新药证书制度、药品批准文号制度，据此，原卫生部于1985 年7 月1 日颁布并施行《新药审批办法》，该办法将新药定义为“我国未生产过的药品”。并本着质量第一、从实际出发、促进新药研制的原则，将中药、西药分别分为五类来管理，并对新药研究、新药临床、新药审批和生产、新药技术转让等予以规范。原卫生部于1985年9 月25 日颁布了《新生物制品审批办法》，规定新生物制品是指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品，按生物制品管理的要求将新生物制品分为四类，并对新生物制品的研究、人体观察和生产等加以规范。

 

3.GMP 制度的制定

 

随着现代科技和质量管理的发展，人们日益认识到仅靠药品标准控制和保证药品质量是有缺陷的，应对药品质量进行全过程控制。1984 年版《药品管理法》第九条中规定“药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。”原卫生部于1988 年3 月17 日正式颁布了十四章四十九条的《药品生产质量管理规范》，此后对该规范进行了修订，于1993 年颁布并执行《药品生产质量管理规范》（1992 年修订）。

 

3、2001 年对《药品管理法》的第一次修订

 

随着人们生活水平的提高和对药品需求的不断增长，政府面临的主要问题不再是药品的安全供应，而是如何确保药品安全、有效和质量可控，同时引导各类市场主体进行规范、有序和高效的竞争。这一时期，我国医药领域的状况与改革开放初期相比已经发生了根本变化，药品监管也从“以药品安全为重心”的单一监管理念转变为“安全与发展并重”的多元监管理念。此外，也亟待通过完善立法来应对药品质量、药品价格、药品广告等出现的问题，用法律手段规范药品研制、生产、流通和使用秩序。

 

随着我国医药事业的飞速发展，1984 年版《药品管理法》逐渐暴露出一些不足，例如对某些名词术语和具体内容的界定过于概括，法律责任部分的规定也较为粗疏，若干重要的药品监督管理规范需要进一步在法律中确立，原有一些不科学、不规范的做法需要加以修订[1]。同时，在市场经济体制下许多新问题的出现、行政执法主体的变化、行政相对人身份的多元化以及相关法律法规的修订等环境下，对1984 年版《药品管理法》进行修订愈显必要与迫切[10]。

 

（一）2001 年版《药品管理法》的修订过程

 

1994 年187 名全国人大代表提出6 件修改1984 年版《药品管理法》的议案，1995 年有2件修改议案，1997 年又有64 名全国人大代表提出修改这部法律的议案。1994 年7 月第38 次总理办公会议提出要对1984 年版《药品管理法》进行修改，当时明确由卫生部牵头，其他部门协助。会后，卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局都开展了调查研究、收集资料等基础工作，并形成了《药品管理法》（修订草案第一稿）。但由于法律修改过程中涉及交叉重叠的行政管理职能较难处理，修订进展较为缓慢。

 

根据《国务院关于机构设置的通知》（国发〔1998〕5 号）的要求，1998 年成立了作为国务院直属机构的国家药品监督管理局，作为国务院主管药品监督的行政执法机构。国家药品监督管理局成立伊始，于1998 年向国务院递交《关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示》，而后国务院法制办在《对〈关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示〉的复函》中指出，“三定”中已明确国家药品监督管理局行使《药品管理法》等法律、行政法规规定的药品监督管理职能，根据1993年版《宪法》第八十九条第（三）项国务院可以“规定各部和各委员会的任务和职责”的职权，“国家药监局可以依据‘三定’规定，履行药品监督管理职责”。并提出在《药品管理法》修改中将执法主体改变，同时目前在地方新的药品监督管理机构组建之前，执法主体暂时不作改变。

 

国家药品监督管理局随即于1998 年10 月和11 月分别向全国人大和全国政协汇报了1984年版《药品管理法》修改工作思路，1998 年11 月制定了修改1984年版《药品管理法》工作方案，并于1998 年12 月上旬成立了修改工作领导小组，组建了由国家药品监督管理局和部分省级医药、药政部门相关负责人组成的修改工作小组。在修改过程中，广泛征求了各界意见，仅根据1998年12 月~1999 年5 月的不完全统计，共召集座谈会39 次， 836人次参加了会议，整理讨论意见近千条。国家药品监督管理局先后于1998 年12 月上旬、1999年1 月中旬、1999 年2 月形成《药品管理法》修订草案第二稿、第三稿、第四稿，1999 年4 月形成《药品管理法》修订草案第六稿并送交局务会议讨论，1999年6 月底送交国务院法制办（修订送审稿），《国务院1999 年立法工作安排》中也专门提到“抓紧起草……药品管理法（修订草案）……条件成熟时，适时提请全国人大常委会审议”。

 

2001 年版《药品管理法》由第九届全国人大常委会第二十次会议于2001 年2 月28 日修订通过，自2001 年12 月1 日起施行。2001 年版《药品管理法》共十章一百零六条，明确了药品监督管理部门的执法主体地位；统一了对新开办药品生产企业、经营企业的审批，将过去的“两道审批、两证一照”改为“一道审批（药品监督管理部门审批）、一证（许可证）一照（营业执照）”；统一了药品审批权限，取消了地方对生产药品的审批权，取消了地方标准，将中药材、中药饮片纳入规范化管理的轨道；增加了药品监督管理执法行政强制措施，加大对制售假劣药品等违法行为的处罚、打击力度，完善了法律责任制度和行政执法手段；吸纳了改革开放以来我国药品监督管理工作行之有效的规定和做法，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等。

 

（二）2001 年版《药品管理法》的特点

 

1. 体现了确保药品安全有效的法律核心价值

 

2001 年版《药品管理法》第一条就明确了“加强药品监督管理，保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的立法目的，同时对原有的第二~ 四章条文作了大幅度充实和完善，进一步细化了药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构药剂管理的资格许可制度，明确了许可程序和许可条件， 提高了相应的准入壁垒。2001 年版《药品管理法》第四十八条、第四十九条分别对假药、劣药概念做出了更为明晰科学的界定。通观2001 年版《药品管理法》全文可以发现，从事前的药品审评制度，到事中的药品质量管理和动态认证制度，再到事后的药品淘汰（ 第四十二条）和药品不良反应报告制度（第七十一条），确保药品安全有效这一理念贯穿始终。

 

2. 体现了现代行政法治的理念和精神

 

2001 年版《药品管理法》强化了药品监督管理部门的行政职责和职权，加强了药品监督管理，保障了行政权的有效运作，如第六十四条赋予药品监督管理部门行政监督检查权，第六十五条规定其“可以采取查封、扣押的行政强制措施”。同时，也尽可能地汲取了那些符合现代行政法治发展趋势的理念和制度，对行政权运作加以规范和控制，从而充分保障了药品消费者和企业的权益。比如第六十九条，就规定了地方药品监督管理部门不能通过要求实施药品检验、审批等手段限制排斥其他地区药品的进入，这其实是打破行政性药品垄断的重要举措；第七十条规定药品监督管理部门及其设置的检验机构不得参与药品生产经营活动，即在市场经济条件下规范行政权运作，让政府“掌舵”而不是“划桨”，是理顺政企关系的制度创新。此外，2001 年版《药品管理法》还对行政程序的法律价值给予了必要的尊重，切实保障公众权利，比如第六十四条规定药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件；第六十五条规定了作出行政处理决定的时限；第七十一条规定了对已确认发生严重不良反应药品的鉴定时限和作出行政处理决定的时限。

 

3. 立法技术进一步成熟完备

 

法律责任的细化和相应的制裁条款是必要的。1984 年版《药品管理法》的制裁条款为第十章第五十~ 五十六条，而义务条款超40 条，且性质不一，程度不同。这使得许多条文只有行为模式，而缺少相应的法律后果。2001年版《药品管理法》的制裁条款为第九章第七十三~ 一百零一条，共29 条，条款数量占总篇幅的27.4%。其对于行政处罚的种类、设定、管辖、适用和执行都做出了详尽的规定；也规定了药品违法活动相应的刑事责任；第九十三条中则对药品损害赔偿的民事责任作了说明。同时，2001年版《药品管理法》对于药品行政处罚与刑罚以及民事责任的竞合与衔接都作了较好处理。

 

在对一些具有全球药品管理共通趋势的先进法律制度的规定和表述中，如何做到既体现法律的前瞻性，又密切结合我国现实情况，2001 年版《药品管理法》也做出了有益的探索。比如第九条和第十六条，分别规定了GMP制度，新增了《药品经营质量管理规范》（GSP）制度，同时规定具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门制定。即将制度写入2001 年版《药品管理法》中，并通过授权的方式明文规定将具体内容、技术细节和配套措施以相应部门规章的形式予以具体化。该立法技术的巧妙点就在于既保持了法律的稳定性和前瞻性，又可以根据现实情况不断探索发展相关法律制度的具体实践和运作模式[11]。

 

4、2019 年对《药品管理法》的第二次修订

 

2018 年吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，习近平总书记作出重要指示，要求立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理，强调要始终把人民群众的身体健康放在首位，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局[12]。党中央、国务院要求汲取教训，举一反三，抓紧完善相关法律法规，加快完善疫苗药品监管长效机制。此外，2017 年10 月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出，“及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法”。因此，亟待将历年来药品领域改革成果和行之有效的做法总结提炼并上升为法律制度[13]，解决实际问题，回应社会关切。

 

2018 年9 月， 国家市场监督管理总局向国务院报送了《药品管理法修正案（草案送审稿）》。草案的修订主要把握以下几点：第一，贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线；第二，围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，对实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切；第三，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管[13]。

 

2019 年8 月26 日，新修订《药品管理法》经第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019 年12 月1 日正式实施。这是《药品管理法》自1984 年颁布以来的第二次系统性、结构性重大修订，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供了更有力的法治保障，标志着我国药品管理法治现代化迈向了崭新阶段[14]。

 

（一）引入风险管理

 

药品监管是典型的风险监管领域。现代社会是风险社会[15]，由于风险的泛在性、不确定性以及危害性[16]，药品监管部门必须结合国家和社会的力量，进行有效率的风险规制[17]。然而，2001 年版《药品管理法》更多体现的是药品管理而非风险管理。在药品监管实践中，需要根据药品风险的优先次序合理配置监管资源，并设定相应的监管要求和法律责任[18]。

 

药品在研发、生产、经营、使用的各个阶段都存在固有风险，不存在“零风险”的药品。2019年版《药品管理法》引入了风险管理的理念，以真实、准确、完整、可追溯的信息为基础，系统构建了风险评估、风险管理、风险警示、风险监管等科学的监管制度。在该理念下，设定了药品附条件批准、药物警戒、重点监督检查、药品安全风险警示等制度；通过对不同类型的药品市场主体、不同药品品种、不同药品市场行为的风险加以评估， 确定风险监管的优先次序， 实现最优监管结果[18]。

 

（二）鼓励药物创新

 

党的二十大报告提出， 到2035 年我国发展的总体目标包括“实现高水平科技自立自强，进入创新型国家前列。”[19] 鼓励药物创新研究对我国建设创新型国家意义重大。2019 年版《药品管理法》以人民健康为中心，关注患者的用药权益保障，立足于解决公众用药需求，加大鼓励药物创新的力度，进而提高药品质量，提升药品创新能力，助推我国创新药研发行稳致远。

 

第一，对药品研制和注册体系进行了系统化规定。2019 年版《药品管理法》在注重上市后监管的同时，也强调药品研制和注册，确立药品上市许可人制度，激发科研机构的创新热情[12]。增设了第二章，对鼓励药物创新、药物非临床研究、药物临床试验、药品审评程序等进行了系统化规定，体现了促进药物创新的精神。

 

第二，明确鼓励药品创新的导向和范围。重点支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制；鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发；鼓励儿童用药品的研制和创新等。

 

第三，优化监管程序与措施。2019 年版《药品管理法》中提出了创新审评审批机制，优化临床试验管理，建立关联审评审批、优先审评审批、附条件审批等制度，以保持鼓励药物创新、提高审评审批效率、规范药品研制活动三者之间的动态平衡。

 

（三）深化药品监管体制机制改革

 

2019 年对《药品管理法》的修订完善了药品监管体制，引入了若干新颖的政府监管方式，有助于引领、推动、保障药品领域的体制机制改革。

 

第一，完善药品监管制度。在总则中明确药品监督管理体制，设“监督管理”专章，对监管对象、监管内容、监管措施、监管队伍等内容作出规定。要求建立职业化、专业化药品检查员队伍，为监管部门提升监管能力、提高监管实效提供制度保障[12]。

 

第二，落实简政放权理念。党的十八届三中全会把行政体制改革作为全面深化改革的重要任务之一，简政放权成为行政体制改革和转变政府职能的“先手棋”。在该理念影响下，2019 年修订《药品管理法》时，着力反映了药品审评审批制度改革的成果，进一步规范药品委托生产制度，取消GMP、GSP 认证制度，强化事中事后监管，以更好地保障药品安全、有效、可及[20]。

 

第三，引入新型监管工具。2019 年修订《药品管理法》时引入了若干新型监管工具，规定了药品安全信用档案制度和联合惩戒制度、约谈制度、合作治理制度、举报奖励制度、药品安全突发事件应对制度等，体现了事前监管工具与事中事后监管工具相结合，命令控制型监管工具与激励性监管工具相结合。

 

（四）设定更为严格的法律责任

 

习近平总书记强调，要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保人民群众“舌尖上的安全”。“四个最严”为药品质量安全工作定下了基调。2019 年版《药品管理法》建立了严格科学的药品监管制度，全面贯彻落实有关药品安全“四个最严”要求[21]，有利于从各个环节从严要求，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，明确药品研制、生产、经营、使用、上市后管理各环节的要求，将“四个最严”贯穿药品全生命周期。

 

2019 年版《药品管理法》设定了更为严格的法律责任。具体体现为综合运用多种处罚措施，加大处罚力度，对严重违法行为实行“双罚制”，引入处罚到人制度，设定惩罚性赔偿，完善行刑衔接机制等。通过综合运用行政、民事和刑事法律责任机制，提高违法成本，有利于减少药品违法事件的发生、保障公众用药安全和合法权益、提高法律责任的可预见性。

 

5、结    语

 

《药品管理法》四十年发展历程构成了一部不断适应时代变化、积极回应社会需求的法律进步史，也是“法与时转则治，治与世宜则有功”的深刻体现。药品监管改革与药品法治建设关系密切，必须在法治轨道上全面深化药品监管体制改革。《药品管理法》的两次修订充分体现了立法与改革决策相衔接，即汲取了药品上市许可持有人试点的成果，以完善立法推动药品审评审批制度的进一步改革，切实做到了重大改革于法有据，让药品立法主动适应药品监管改革的需要，让改革与法治同频共振、相得益彰。

 

《药品管理法》四十年发展历程也体现了从行政管理到政府监管，再到社会共治的转型。2019年版《药品管理法》通过引入社会共治的理念，夯实地方政府的药品安全监管责任，强化药品监管机构的能力建设，强化行业协会的自律功能，督促药品生产、经营企业履行守法义务，发挥专家咨询、舆论监督、公众参与等作用，让不同主体承担不同的权利、义务与责任，形成监管合力，从而建构起药品监管的合作治理体系，确保公众用药健康。

 

引用本文

 

宋华琳,孙沛.我国药品管理立法的制度史演进[J].中国食品药品监管,2024(8):22-33.

 

来源：中国食品药品监管杂志

关键词： 药品管理