【问】计算机系统验证需要验证哪些项目？会不会有与设备验证重叠的项目？

 

【答】计算机化系统验证通常考虑系统硬件、IT基础架构、安全控制、数据管理、审计追踪、接口功能、业务流程功能等方面的验证。按照计算机化系统的定义，其包括了计算机硬件/软件以及控制的设备，因此很多企业将计算机软硬件的验证和设备确认合并一起执行。另外有一些企业，设备硬件的确认缺少了CSV相关的部分，此时应该做补充的CSV，确保整个系统符合用户预期用途。

 

【问】FS一定要有吗？

 

【答】不一定，应基于风险评估原则确定是否需要起草独立的FS文件。GAMP5的4/5类系统通常需要写FS。而简单仪器设备更多属于3类系统，这种情况下可以考虑将FS与URS合并。此时某些URS条目会根据必要性，涉及更具体的技术要求。

 

【问】内存作为系统配置项，配置文件QU批准，这个是不是Q的变更？

 

【答】企业计划提升管理体系的合规性和高效性，建议从以下几方面入手：

1、聘请专业团队评估当前体系，完成合规差距分析。

2、以风险管理为导向，推进流程标准化/精简化。

3、建立持续改进机制，精益文化渗透到每一个业务中。

 

【问】 一个计算机化系统项目的实施过程，哪些原因会影响交付质量和效率？

 

【答】这是一个项目管理的多维度问题。从质量合规的角度出发，供应商的资质和能力、CSV验证方法和策略的高效合理性、URS需求分析的完整性、项目人力资源的投入情况都会影响项目的交付质量和效率。

 

来源：蒲公英Ouryao

关键词： 制药 计算机化系统