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药品生产关键岗位人员管理新规

嘉峪检测网 2025-06-16 14:27

导读：2025年5月30日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》，对药品生产企业法定代表人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员提出系统性管理要求。这一新规旨在强化药品全生命周期质量安全管理，压实企业主体责任，通过规范关键岗位人员的资质、职责与履职要求，推动质量管理体系持续优化，为药品安全筑牢“防火

2025年5月30日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》，对药品生产企业法定代表人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员提出系统性管理要求。这一新规旨在强化药品全生命周期质量安全管理，压实企业主体责任，通过规范关键岗位人员的资质、职责与履职要求，推动质量管理体系持续优化，为药品安全筑牢“防火墙”。面对新规，药品生产企业需立即开展自查：是否配备合规人员？职责划分是否清晰？只有提前布局，才能在新规落地时从容应对监管升级，真正实现“质量安全再升级”！

一、药品生产企业关键人员管理痛点

药品生产企业关键人员是保障药品质量的核心力量，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及药物警戒负责人等。然而，近年来在GMP（2010年版）实践和飞行检查中，暴露出诸多管理痛点，示例如下：

(1) 资质与能力不足：部分关键人员缺乏药学相关学历或职称，对GMP核心理念理解不到位。高风险产品企业（如疫苗、血液制品）人员专业背景不符要求，实践经验不足，导致质量管理体系失效，易引发系统性风险。

(2) 职责冲突与独立性缺失：质量管理部门未真正独立，决策常被生产部门或管理层干预，甚至出现“质量决定被否决”的案例。关键岗位兼职现象严重，如质量负责人兼任生产负责人，企业负责人职位高于质量受权人，削弱了质量否决权。

(3) 频繁变更与履职不力：关键人员变动频繁，如整改期间多人更换，导致质量管理体系无法持续稳定运行。部分人员未履职尽责，如某企业违法使用原料药时，关键管理人员未依法拦截风险。

(4) 档案与培训缺陷：人员档案缺失任命书、组织机构图未标注关键岗位，岗位职责描述不完整。培训流于形式，未覆盖GMP关键条款或实际操作技能，如偏差管理、产品质量回顾分析等。

二、药品生产企业关键岗位人员资质要求

药品生产企业关键岗位人员资质要求极为严格，主要依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规及湖北省省局最新发布的管理办法等文件。这些要求不仅设定了基本资质门槛，还针对特殊药品品种提出更严格要求。关键岗位人员需具备药学或相关专业背景，本科及以上学历或中级职称/执业药师资格，且需具备药品生产/质量管理经验（年限依岗位不同，如质量负责人需5年以上经验）。此外，还需接受岗位相关培训，熟悉法规及技术规范。药品生产企业可参照以下资质要求，对关键岗位人员的资质合规进行系统性自查，确保各项要求全面、准确落实。

1. 企业负责人资质合规管理

重点人员	政策法规	资质要求
企业负责人	GMP	企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
	《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法》	企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责。
		疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人应当具有良好的信用记录，依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第44号）被列入严重违法失信名单的人员不得担任。
		药品类易制毒化学品生产企业的关键岗位人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录；

2. 生产负责人资质合规管理

重点人员	政策法规	资质要求
生产负责人	GMP	生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
	《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法》	生产负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责。
		疫苗上市许可持有人的生产负责人应当具有良好的信用记录，依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第44号）被列入严重违法失信名单的人员不得担任。
		疫苗生产企业生产管理负责人还应符合国家药监局《疫苗生产流通管理规定》第七条的有关规定。
		生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、医用氧生产企业的生产负责人的资质应符合《药品生产质量管理规范》相应附录中的有关规定。
		麻醉药品和精神药品定点生产企业的生产负责人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规，且无吸食毒品等犯罪记录。
		药品类易制毒化学品生产企业的关键岗位人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录；
		委托生产无菌药品的，MAH的生产负责人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验；
		委托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人的生产负责人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。

3. 质量负责人资质合规管理

重点人员	政策法规	资质要求
质量负责人	GMP	质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
	《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法》	质量负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责。
		疫苗上市许可持有人的质量负责人应当具有良好的信用记录，依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第44号）被列入严重违法失信名单的人员不得担任。
		疫苗生产企业质量管理负责人还应符合国家药监局《疫苗生产流通管理规定》第七条的有关规定。
		生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、医用氧生产企业的质量负责人的资质应符合《药品生产质量管理规范》相应附录中的有关规定。
		麻醉药品和精神药品定点生产企业的质量负责人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规，且无吸食毒品等犯罪记录。
		药品类易制毒化学品生产企业的关键岗位人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录；委托生产无菌药品的，MAH的质量负责人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验；
		委托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人的质量负责人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
		担任非无菌药品生产企业质量负责人的，应当从事过至少一年的药品生产质量管理工作；
		担任无菌药品生产企业质量负责人的，应当从事过至少一年药品质量检验工作，具有至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并担任过至少一年的企业质量负责人、或者生产负责人，或者担任过至少三年无菌药品的质量保证、质量控制或者生产的部门负责人并具备中级以上专业技术职称或者执业药师资格；
		担任疫苗、血液制品生产企业质量负责人的，应当具备相关专业背景，具有至少五年的所在行业领域的生产质量管理经验，并担任过至少二年的无菌药品生产企业质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少五年无菌药品质量保证、质量控制、生产或者研发的部门负责人并具备高级专业技术职称；
		担任中药制剂、中药饮片生产企业质量负责人的，还应当具有至少五年的中药制剂、中药饮片生产和质量管理经验；
		对MAH不具备生产条件需委托生产的，其质量负责人除符合第九条、第十条及本条上述要求及以外，还应当担任过至少一年相应领域的质量受权人。

4. 质量受权人资质合规管理

重点人员	政策法规	资质要求
质量受权人	GMP	质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
	GMP	质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
	《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法》	质量受权人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责。
		疫苗上市许可持有人的质量受权人应当具有良好的信用记录，依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第44号）被列入严重违法失信名单的人员不得担任。
		疫苗生产企业质量受权人还应符合国家药监局《疫苗生产流通管理规定》第七条的有关规定。
		生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、医用氧生产企业的质量受权人的资质应符合《药品生产质量管理规范》相应附录中的有关规定。
		麻醉药品和精神药品定点生产企业的质量受权人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规，且无吸食毒品等犯罪记录。
		药品类易制毒化学品生产企业的关键岗位人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录；
		委托生产无菌药品的，MAH的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验；
		委托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
		担任非无菌药品生产企业质量受权人的，应当从事过至少一年的药品生产质量管理工作；
		担任无菌药品生产企业质量受权人的，应当从事过至少一年药品质量检验工作，具有至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并担任过至少一年的企业质量受权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少三年无菌药品的质量保证、质量控制或者生产的部门负责人并具备中级以上专业技术职称或者执业药师资格；
		担任疫苗、血液制品生产企业质量受权人的，应当具备相关专业背景，具有至少五年的所在行业领域的生产质量管理经验，并担任过至少二年的无菌药品生产企业质量受权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少五年无菌药品质量保证、质量控制、生产或者研发的部门负责人并具备高级专业技术职称；
		担任中药制剂、中药饮片生产企业质量受权人的，还应当具有至少五年的中药制剂、中药饮片生产和质量管理经验；
		对不具备生产条件、需委托生产的，其质量受权人除符合上述要求以外，还应当担任过至少一年相应领域的质量受权人；
		委托生产中药注射剂、多组分生化药的，还应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。

5. 药物警戒负责人资质合规管理

重点人员	政策法规	资质要求
药物警戒负责人	GVP	药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
药物警戒负责人	《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法》	药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。应当履行《药品警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责。

来源：智药工会

关键词：药品药品生产关键岗位人员

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