一般性技术问题咨询

1. 配套文件：《药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范》

2. 范围：

与中心职能相关的技术审评问题及相关管理问题。不包括：涉密的问题，技术审评过程中的重大决策问题，药物研发与技术审评过程中的关键性技术问题。

3. 路径：

申请人之窗中一般性技术问题咨询平台。

4. 要求：提问题背景信息全面，基于实际情况，基于政策法规。咨询问题内容分类要明确。

研发与技术审评沟通交流

1. 配套文件：《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》

2. 沟通交流的形式：

面对面会议、视频会议、电话会议、书面回复。

3. 会议类型和召开时限：

4. 两级审核的关注点：

4.1 项目管理人初步审核：

1) 会议申请人应为注册申请人，申报记录显示申请人应与会议申请人一致。

2) 此前有过申报记录（EOP 2/3、Pre-NDA），建议填写。

3) 药品类型及具体分类、注册分类应选择正确。

4) 关联会议编号：如有建议填写。

5) 适应症和治疗领域应匹配。

6) 治疗领域填写应具体，多个适应症应分开填写。

7) 拟沟通交流的学科（重点关注）：与“讨论问题清单”是否匹配；首次新药临床试验申请前沟通交流申请应勾选临床、药学、药理毒理全部三个专业；优先审评程序，附条件批准上市应勾选临床专业。

8) 拟沟通的问题及依据PPT：ppt应可以正常打开；拟沟通交流问题应按学科进行分类；每个问题应包含背景介绍；应包括申请人对问题的意见。

9) 沟通交流具体问题及相关研究资料（资料是否完整）：文件应可以正常打开；应按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》附件一格式要求提交“沟通交流会议申请表”；按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》附件二格式要求提交“沟通交流会议资料”；对于首次新药临床试验申请前沟通交流申请，资料是否包括临床试验方案或草案、已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整资料。

4.2 审评团队审核点：

1) 沟通交流的必要性？（指南未覆盖）

2) 沟通交流的答复方式。

3) 沟通问题是否明确且具体？（仅陈述研究设计/数据无问题，仅有问题无初步意见，拟沟通专业不明确）

4) 沟通时机是否合适？

5) 问题是否可以通过沟通交流解决。

6) 数据是否充分。

7) 分析是否充分。

8) 幻灯质量重视程度。

9) 重要问题是否及时沟通。

10) 对于沟通交流未达成共识部分的处理及结果。

5. 常见问题：

5.1 沟通交流申请是否必须？

依法应沟通交流、原则上应当沟通交流、可以沟通交流三类情形。

5.2 沟通交流过程中是否允许补充资料？

1) 《沟通交流管理办法》第十条设置了项目管理人员和审评团队两级审核，项目管理人审核后认为存在资料不全或经审评团队审核后认为会议资料不支持沟通交流的，均按直接终止沟通交流申请办理，不再要求申请人补充资料。

2) 对于通过两级审核满足沟通交流条件的申请，《沟通交流管理办法》第十一条中也设置了补充资料通道。在沟通交流过程中，经审评团队审核需申请人补充提交资料的，依然允许补充资料并相应延长处理时限。

5.3 沟通交流申请是否为行政许可？（否）

5.4 答疑环节是否必须?（不是）

专业审评团队审核后认为无需开启答疑（常见于不涉及该专业、所涉问题在指南中已明确覆盖等情形），书面反馈后专业任务结束。

5.5 提出疑问后是否会重新分配任务？（不会）

申请人提出的疑问会直接到达专业主审人审核答疑界面。

5.6 沟通交流进入待审核状态后是否允许撤回？（允许）

为节约审评资源，建议申请人在系统提交撤回申请后，以邮件或电话形式告知项目管理人。

6. 会议流程：

参会人员介绍—申请人介绍品种情况、拟沟通的问题并阐明观点---审评团队提问阐明观点---双方逐一充分讨论问题---形成会议意见---双方总结---会议结束---形成会议纪要。

2. 行政受理服务大厅：010-88331793（药品受理）周一、周二9：00-11：30，13：00-16：30药审中心：