器械创新：医疗器械与药物不同，它们在整个生命周期内不断进化。早期可行性研究对促进器械创新至关重要，这些研究提供概念证明并帮助优化器械设计。欧洲缺乏统一的协议来涵盖从早期可行性研究到随机对照试验再到现实世界市场后注册的整个器械特定策略。

 

立法需求：为了促进器械试验策略，包括早期可行性研究的设计与执行，同时确保必要的安全标准，需要立法者提供相应的法律框架。这需要科学社团、患者组织和工业界共同努力，呼吁及时有效的立法以确保安全标准的同时允许更快速的监管流程。

 

注册系统：为了监测器械的长期安全性，注册系统是至关重要的。标准化报告的需求仍然存在，以便为监管或临床试验提供高质量的证据。EuroHeart是一个全欧洲范围的项目，支持当地注册系统的开发，并提供了基于注册的随机对照试验的机会。

 

行业视角：医疗器械行业支持新欧盟器械法规的目标，包括加强病人安全和建立信任的监管体系。存在现有器械重新认证的严重积压问题。据估计，截止2022年，只有不到7万种需要根据MDR重新认证的近50万种器械完成了认证过程。

 

监管评价：对于高风险医疗器械的评估，医疗器械法规(MDR)要求进行广泛的临床评估，符合性评估，以及更严格的等效性声明标准。此外，还要求制造商持续收集市场后的临床数据，以评估器械在其整个生命周期内的安全性。

 

早期建议方案：目前欧洲药品管理局正在试点一种早期建议方案，该方案由专家小组进行评估，欧洲尚无类似美国FDA的突破性器械计划来加速治疗危及生命或致残病症的有效治疗手段的发展、评估和批准。

 

通过该报告，对于笔者而言，解决了三个问题：

 

问题1：欧洲在心血管医疗设备创新方面有哪些具体的成功案例？

 

经导管主动脉瓣膜植入（TAVI）：自2007年在欧洲首次批准以来，TAVI的数量迅速增加，全球范围内已有超过150万患者接受治疗。TAVI在中等和无症状重度主动脉瓣狭窄患者中的应用也在增加。

 

心脏成像技术：计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI）在心血管疾病诊断中的应用逐年增加。先进的成像技术如光子计数CT和心脏MRI在术前规划和术后监测中发挥了重要作用。

 

智能生物监测设备：智能设备包括用于生物监测的数字技术，如可穿戴设备和远程监测设备，这些设备有助于改善心血管疾病患者的诊疗和自我管理。

 

问题2：欧盟新设备法规（MDR）对心血管医疗设备创新有哪些影响？

 

提高临床证据和透明度：MDR要求广泛的临床评估和一致性评估，并提供了更高的透明度和数据要求，以确保设备的安全性和有效性。

 

延长过渡期：由于现有设备的重新认证工作量大，欧盟委员会批准了延长高风险设备和中等风险设备的过渡期，以防止设备短缺。

 

灵活性和响应性：尽管MDR带来了挑战，但其灵活性和响应性机制允许在必要时进行调整，以支持创新设备的快速开发和上市。

 

全球监管趋同：欧盟正在推动全球监管趋同，以简化跨国界的设备审批流程，促进创新技术的全球应用。

 

问题3：在心血管医疗设备创新中，如何平衡创新和安全性？

 

早期可行性研究：这些研究展示了设备概念验证并帮助优化设备设计。成功的可行性研究应随后进行随机临床试验，比较新型设备与现有标准护理，并通过登记收集上市后真实世界证据。

 

结构化设备试验策略：通过迭代过程不断改进设备，确保其在整个生命周期中的安全性和有效性。

 

灵活的监管流程：欧盟的新设备法规旨在提高临床证据、透明度和安全性，但也可能影响创新的步伐、市场准入和可用性。通过共同努力，可以确保欧洲在医疗设备创新方面继续发挥重要作用，同时保障患者的高标准安全。

 

根据笔者的理解，将该报告形成的思维导图如下：

 

 

来源：医械知识产权

关键词： 心血管医疗器械