随着人口老龄化进程加快，血管疾病患者数量不断增加，人工血管的市场需求持续增长。据调研机构恒州博智发布的数据，2020年我国人工血管市场规模约达50亿元，占全球市场规模的22.12%；预计到2027年，该市场规模将达近70亿元，届时全球占比将达到22.59%。

 

1、取证情况

 

在我国，人工血管取证情况如下：

 

 

 

进口/国外方面，现主要有6家公司的14款产品取证上市，均为大中口径，最小为迈柯唯的6mm口径人工血管。具体公司及产品信息为：

 

迈柯唯现有4款人工血管在国内取证上市，其中3款由聚酯材料编制，1款由膨体聚四氟乙烯制成，适用范围覆盖血管外科手术、动脉血管重建、节段旁路和动静脉血管通路手术等；

 

泰尔茂现有2款人工血管上市，1款由聚酯材料编制，1款由膨体聚四氟乙烯制成，主要用于血管外科手术和血管修复等；

 

戈尔现有3款均由膨体聚四氟乙烯制成的产品上市，血管口径在8-16mm之间，适应范围覆盖广泛；

 

巴德现有3款由膨体聚四氟乙烯或表面衬碳层的膨体聚四氟乙烯制造的产品，不过目前注册证已临近到期；

 

优德克现有1款聚四氟乙烯缠绕着单层人工血管产品取证，主要用于血管外科手术病人的血管移植；

 

乐脉现有1款膨体聚四氟乙烯人工血管，作为血管假体，用于异常或阻塞血管的旁路或重建等。

 

国产方面：取证产品较少，现有效注册证仅有2款。

 

江苏百优达的VASOLINE®人工血管由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油，用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术，最小口径为8mm；人工血管的聚酯编织采用创新编制工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝DTY纱线），中间层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸FDY纱线），纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。该编制工艺使织物具有更小且更均匀的孔隙，预期将改进成品的渗血性能。

 

上海契斯特的涤纶人造血管采用聚酯涤纶纤维制成，适用于主动脉瘤和马凡氏综合征的治疗。

 

2、临床试验的重难点

 

人工血管临床试验面临着诸多难点，主要包括以下几个方面： 

 

长期随访的挑战，人工血管的效果评估通常需要长期的随访观察，以确定其长期通畅率和并发症情况。然而，长期随访往往面临患者失访、随访数据不完整等问题，影响试验结果的准确性和可靠性。 

 

个体差异的影响，患者的基础健康状况、合并疾病、血管条件等个体差异较大，这使得临床试验中难以控制混杂因素，可能导致试验结果的偏差。

 

小口径血管的难题，小口径（内径小于 6 毫米）人工血管的临床试验尤为困难。由于小口径血管内血流速度较慢，更容易形成血栓和内膜增生，导致血管堵塞，从而影响试验的成功率和效果评估。

 

复杂的血流动力学环境模拟，体内血管的血流动力学环境复杂多变，在临床试验中难以完全模拟和复制。这可能导致人工血管在实际应用中的性能与试验结果存在差异。 

 

伦理和患者招募，涉及人体的临床试验需要严格遵循伦理原则，确保患者的权益和安全。同时，由于人工血管临床试验可能存在一定的风险，患者招募也可能面临困难。 

 

性能评价指标的多样性和复杂性，人工血管的性能评价涉及多个指标，如通畅率、血栓形成、感染、血管壁的组织再生等。确定合适的主要和次要评价指标，并进行综合评估是一个复杂的过程。

 

新技术和材料的验证， 随着科技的不断发展，新型人工血管材料和技术不断涌现。对这些新技术和材料的有效性和安全性进行验证需要更严格的试验设计和样本量。 

 

多中心协作的协调难度，为了获得更广泛和代表性的数据，多中心临床试验常常被采用。但多中心之间的协作协调、试验操作的一致性、数据质量的控制等都存在一定的难度。克服这些难点需要多学科的合作、严谨的试验设计、先进的检测技术以及患者的积极参与和配合。

 

 

来源：奥咨达医疗技术服务

关键词： 人工血管