【问】第二类人工智能算法独立软件产品软件研究资料中算法研究报告有哪些要求？

【答】按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》要求，算法研究报告适用于人工智能算法或算法组合的初次发布和再次发布，包括算法基本信息、算法风险管理、算法需求规范、数据质控、算法训练、算法验证与确认、算法可追溯性分析、结论等内容，不适用内容详述理由。

来源：浙江器审

关键词： 医疗器械 独立软件