【问】我司为医疗器械生产企业，生产、检验过程使用多种仪器设备（如：直尺、温度计、培养箱、水浴锅、压力表等），此类仪器设备被我司确定为监视和测量装置，并在规定期限内送计量机构完成检定、校准。

近期我司统计历年计量机构出具的检定、校准报告，结合相关计量标准，计划自行完成校准工作。

请问：

1）自校准应满足哪些条件？

2.1）是否对校准人员有资质要求？具体要求是什么？

2.2）是否对自校准环境有要求？具体要求是什么？

3）哪些仪器设备不能进行自校准？

4）以上问题的法规出处或执行依据是什么？

谢谢。 

 

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：如果仪器设备属于国家《实施强制管理的计量器具目录》，企业应当按照要求进行周期强制检定。如果仪器设备不属于国家《实施强制管理的计量器具目录》，企业可选择非强制检定或者校准的方式，制定内校规程，自行确定校准周期，填写校准记录。校准用的标准器必须经过有资质的外校机构检定或校准合格，保证内校过程溯源性。同时企业应将内校人员、内校程序等纳入自身质量管理体系进行控制，确保校准结果真实、准确、可追溯。

 

来源：北京市药品监督管理局

关键词： 医疗器械