动物试验是医疗器械研发过程中的关键环节，能够评估器械在生物体内的真实反应，弥补体外试验的局限性。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要求，动物试验可以验证器械在体内的可行性、安全性和有效性，可为人体临床试验方案设计提供重要的安全性依据。

 

根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》，需要开展动物试验的医疗器械主要有以下几类：

 

高风险医疗器械

 

这类器械可能对患者安全性产生较大影响，通常需要在动物模型中进行安全性和有效性评估。

 

植入式医疗器械

 

典型产品：人工心脏瓣膜、人工关节、心脏起搏器、除颤器、冠脉支架等

 

试验要点：心脏支架需要评估其在血管内的支撑性能、与血管壁的贴合程度、对血管内膜的影响，以及长期植入后是否会出现再狭窄等问题；人工心脏瓣膜需验证开闭功能、血流动力学效果、与心脏组织的相容性以及长期使用后的耐久性等。

 

生命支持设备

 

典型产品：肺部支持装置

 

试验要点：通过大动物试验可以评估装置在动物体内的通气效果、氧合效果以及对肺部组织的影响。

 

新型医疗器械

 

当开发新型医疗器械或技术时，通常需要动物试验评估其潜在的风险。

 

典型产品：新型的心脏支架、人工关节、脑起搏器等

 

试验要点：新型心脏支架需评估其在动物体内的血液动力学以及对心脏血管的影响；新型人工关节需评估承载能力和运动稳定性等关键指标。

 

涉及新材料的医疗器械

 

对于采用新材料的医疗器械，必须进行严格的动物试验验证。

 

可吸收材料

 

典型产品：可吸收外科止血材料等

 

试验要点：需要在动物模型中进行生物相容性测试及临床前动物试验研究，以确保其与组织和生物体的相互作用是安全的。

 

组织工程产品

 

典型产品：补片等

 

试验要点：多数用猪或比格犬进行试验，因为这类动物的生理、生化和代谢特性更接近人类。

 

药物输送设备

 

典型产品：药物泵或注射器等

 

试验要点：需要在动物模型中测试药物输送的安全性和有效性。

 

其他医疗器械类别

 

包括但不限于以下类别：神经外科类器械、心血管类器械、骨科类材料、呼吸系统材料、牙科类材料、肿瘤治疗类、眼科类材料、敷料、手术留置性材料等。

来源：质量观研社

关键词： 医疗器械研发 动物试验