1、上市后定期风险评价报告规定要求 

 

    1.要求企业提供首个注册周期产品清单，检查是否按时限提交定期风险评价报告（未提交，超时提交）？

 

    2.检查留存备查的定期风险评价报告是否撰写。

 

    3.定期风险评价报告内容是否符合撰写规范要求，重点看是否包含与风险相关的内容、汇总周期是否正确，格式相对次要）

 

容易误判的问题：

 

    1.定期风险评价在线提交模块于2020年6月开通，2020年9月30日前完成补交。因此在之前应交而未交的报告，不判为超时限。

 

    2.部分定期风险评价报告因不合格被退回，后企业自行删除再次提交，导致首次提交时间被覆盖，如遇该情况，以首次提交时间为准判定是否符合时限（需企业能够自行提供首次提交的记录）。

 

    3.由于企业录入产品注册证时未录入曾用证，或者为换证延续，系统无法识别延续注册产品，可能错误的提示延续注册产品提交定期风险评价报告。

 

    4.如企业称某证为延续注册，可检查注册证是否载明曾用证。若未载明曾用证，应提供其他相关材料证明该证为延续注册证。

 

2、不良事件监测分析和改进

 

    1.查看程序文件，是否包含事件类型的判定，报告流程是否清晰，职责是否明确，时限要求是否正确，报告对象是否明确（电话？传真？邮件？）

 

    2.不良事件上报是否按照程序文件执行？

 

    3.关键人员是否熟悉所持有产品严重伤害的定义？是否熟悉所持产品应当报告的不良事件类型。

 

    4.创新产品是否报告了的所有不良事件？

 

    5.投诉记录中是否有应当上报而未报告的事件？

 

    6.国产产品在境外发生的不良事件是否进行了上报？可检查原始记录或查看定期风险评价报告中境外不良事件部分，交叉比对。

 

    7.现场要求企业操作监测系统境外不良事件上报的功能。

 

    8.查看监测系统中是否存在超时限要求报告的情况。

 

来源：医械铁锅炖

关键词： 医疗器械风险评价