本文适用于以脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形为预期用途的椎板固定板系统。该类产品通常由椎板固定板和固定螺钉组成，通常采用纯钛、钛合金等材料制成。

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-03-01，管理类别为Ⅲ类。

椎板固定板各型号的关键尺寸参数：支撑段长度（L）、宽度（W）、厚度（t）、开口高度（h）、板孔直径（d）、折弯角度（α）、孔数，固定螺钉长度、外径、内径等，如下图：

图椎板固定板结构图及其尺寸示例

 

一、椎板固定板系统的主要风险

开发人需参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》），充分识别产品的设计、原材料采购、生产加工过程、表面处理、后处理、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物和化学危险、性能有关的危险等方面，对产品进行全面的风险分析。

椎板固定板系统产品不良事件的类型包括但不限于：患者过敏，固定板断裂，螺钉断裂，螺钉脱出或螺钉松动，螺钉与配合用手术工具的不匹配，螺钉在植入过程中发生弯曲、变形、螺纹损坏等。

 

二、椎板固定板系统性能研究实验要求

1、化学/材料表征研究

1.1产品材料性能研究

针对椎板固定板系统使用的金属材料（如钛合金、纯钛等），需明确其材料牌号，开展符合所用材料对应标准中的相应规定的研究，如化学成分、显微组织、晶粒度等研究。必要时，需开展后续加工过程对材料性能影响的研究。

1.2部件表面处理

对于表面经过阳极氧化的钛合金、纯钛制成的产品，需要明确阳极氧化的类型（着色阳极氧化或黑灰色阳极氧化），具体的阳极氧化工艺（具体包括电解液、电流、电压、氧化前后的具体工艺流程和组件的表面状态、清洗方法、残留检测方法等），并对基体材料进行化学成分测试，对阳极氧化层进行表面元素定性分析。参考YY/T 1615标准的要求，对于着色阳极氧化产品，需开展颜色和色差相关验证；对于黑灰色阳极氧化产品，需开展阳极氧化膜膜厚、开路电位、力学性能（包括抗划痕性、硬度试验）。

2、物理和机械性能研究

开发人需根据产品在临床使用中的受力情况，结合产品的结构设计、尺寸等因素，分别选取最差情况开展性能研究，并明确最差情况的确定依据。

2.1椎板固定板系统动静态压缩弯曲性能研究

椎板固定板系统在临床实际使用过程中，主要需抵抗来自顶部的压力以防止椎板塌陷，开发人需设计试验模型以评估椎板固定板系统在受力时抵抗压力的能力，开展椎板固定板系统动静态压缩弯曲性能研究。研究需考虑产品的结构设计、尺寸规格、预期适用情形及其受力模式等影响因素。开发人在进行最差情形选择时，需考虑单开门情形、双开门情形以及直型固定板最大程度塑形（预弯到临床实际使用时所需的最大折弯角度，且临床规定的弯折次数＜弯折次数＜极限抗弯次数）后的使用情形等，明确试验组配系统为最差情形的确定依据。明确试验方法、参数设定（如加载模式、载荷大小、试验配置、动态试验循坏次数等）等的确定依据，分析论证试验结果的可接受性。

 

椎板固定板系统动静态压缩弯曲性能试验模型举例：

 

在进行椎板固定板系统动静态压缩弯曲性能研究时需结合产品的结构设计、预期适用情形、临床使用方法及其在体内的受力模式等设计试验模型，以下给出的是试验模型的参考举例，开发人可根据申报产品的实际情况进行试验模型设计，并明确试验模型的确定依据。

图1 椎板固定板系统动静态压缩弯曲试验模型1

 

图2 椎板固定板系统动静态压缩弯曲试验模型2

图3 椎板固定板系统动静态压缩弯曲试验模型3

 

图4 椎板固定板系统动静态压缩弯曲试验模型4

 

试验模型中试验块可采用超高分子量聚乙烯材料或模拟人工骨块，亦可通过3D打印方式进行椎体模型的仿真制作后装配椎板固定板及固定螺钉产品进行试验。试验参数如静态试验中的加载速度，动态试验中的加载波形、加载频率、载荷比、加载载荷、循环次数的设置可参考YY/T 0857-2011标准中的相关要求。

2.2固定螺钉性能研究

开发人需根据YY/T 0119.2 对固定螺钉的性能进行研究，一般可包括断裂扭转、轴向拔出、旋动扭矩、自攻（如适用）性能。注意在进行最差情形选择时，需充分考虑螺钉的螺纹型式（深螺纹、浅螺纹、对称螺纹、不对称螺纹等）及螺纹尺寸，螺纹外径、内径，表面处理方式，切削刃设计及尺寸等对各项性能的影响，分别选取各项性能的最差情形进行性能研究。需分析论证试验结果的可接受性。

3、生物学特性研究

产品的生物学评价需涵盖终产品，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价，充分考虑电偶腐蚀、表面处理等因素的影响，必要时，根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。生物学评定终点一般包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、慢性毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性和致癌性。需要说明的是，经评价需开展生物学试验的情形，如植入试验包含并评估了足够的动物数和时间点，且能从综合植入评估获得亚急性毒性、慢性毒性信息的，可不需要单独进行亚急性和慢性毒性试验研究。如果该医疗器械可能含有致癌性，宜在风险评定中考虑该终点。

对于产品表面经阳极氧化工艺处理的器械，开发人可按照YY/T 1615推荐的生物学试验方法（如细胞毒性试验）评价器械的生物学特性。若存在与基体材料不一致的其他元素时，开发人需结合工艺验证论述表面元素存在的合理性及安全性，必要时按照GB/T 16886系列标准开展生物学试验。

4、磁共振兼容性研究

申报产品若预期在磁共振（MR）环境中使用，建议开展MR环境下的行为属性的相关验证，根据YY/T 0987系列标准对产品在MR环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估。

如未对申报产品进行MR环境下行为属性的相关验证，需明确该产品尚未在MR环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估，需在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险，由临床医生与医疗机构综合判断临床使用风险的可控性。

5、清洗和灭菌研究

5.1清洗

明确生产工艺中涉及的各种加工助剂（如切削液等）的质量控制标准。明确产品的清洗过程，开展经清洗过程后加工助剂残留控制的验证。对生产加工过程使用的所有加工助剂等添加剂均需明确使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准以及安全性评价。

5.2灭菌研究

明确用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。产品的无菌保证水平（SAL）需达到10^-6。

5.2.1生产企业灭菌

对于经辐照灭菌的产品，需开展辐照剂量及相关的验证，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。

对于经环氧乙烷灭菌的产品，需开展灭菌结果确认和过程控制，具体可参照GB 18279系列标准。

5.2.2最终使用者灭菌

对于非灭菌包装的终产品，需明确推荐采用的灭菌方法，并进行验证。采用其他灭菌方法的需明确方法合理性并开展工艺确认及过程控制。

6、动物试验研究

需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。如开展动物试验研究，需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》进行，并遵循3R原则。需关注动物模型建立的科学性和合理性，以及对临床的借鉴意义。一般对于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，且不改变常规用途的椎板固定板系统产品不需要进行动物试验研究。

7、稳定性研究

申报产品需参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》开展产品稳定性研究。

货架有效期验证中需要明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/和实时老化试验。加速老化试验中需明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。老化试验需对包装完整性和包装强度进行评价试验，如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验等。若使用其他医疗器械产品的货架有效期验证，则需证明其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性。不同包装、不同灭菌方式的产品需分别开展验证。

对于非灭菌产品，货架有效期的确定需建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，开发人在申报产品注册时需开展产品有效期的验证报及明确内包装材料信息。

需开展运输稳定性验证，可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，开展运输稳定性验证，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 椎板固定板系统